【ChiCTR2500110474】右美托咪定对脑卒中血管内介入治疗缺血-再灌注损伤的脑保护作用及术后谵妄标志物的相关分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110474

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

右美托咪定对脑卒中血管内介入治疗缺血-再灌注损伤的脑保护作用及术后谵妄标志物的相关分析

试验专业题目

右美托咪定对脑卒中血管内介入治疗缺血-再灌注损伤的脑保护作用及术后谵妄标志物的相关分析

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050031

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临床试验信息

试验目的

1.明确盐酸右美托咪定降低急性缺血性卒中血管内介入治疗手术患者POD发生率的有效性及与生物标志物的关联。分析试验组和对照组的POD发生率组间差异水平；及磷酸化Tau-217蛋白（tau-PT217）和神经元特异性烯醇化酶（NSE）的监测节点的时相变化、波动水平差异。首次结合多维度生物标志物（tau-PT217和NSE）探索评估盐酸右美托咪定的神经保护机制，为POD的病理生理学研究提供新视角。 2、评估判断患者POD的严重程度，包括谵妄的强度与持续时间。结合缺血性卒中血管内介入治疗患者围术期生物标志物动态监测,首次同时追踪tau-PT217和NSE在围术期的时程变化(术前(T0)、术后24h(T1)、术后72h(T2)、术后7d(T3)或出院时（T4）)，揭示：生物标志物峰值与POD时相的相关性。为POD的早期预警及个体化干预提供证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过计算机中的 REDcap 生成随机分组。将分组情况装入顺序编号、不透光、密封的信封中，选择符合纳入标准和排除标准的患者顺序编号，再打开相应编号的信封，按信封内的分组方案进行干预，若出现患者手术终止，后一位患者接着纳入上一编号组别给予相应干预。

盲法

盲法实施：整个试验过程中，所有麻醉医师、随访人员以及数据分析者均对治疗分配不知情（严格双盲设计）。在紧急情况下，如参与者的临床状况快速变化，可以调整药物输注速度或中断给药。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

126

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)根据美国麻醉医师协会(ASA)评为III级及以下的，经神经外科诊断符合机械取栓适应证并接受机械取栓治疗的患者； (2)术前凝血和血小板检查正常； (3)术前1天未使用镇痛药或镇静药； (4)对本研究中使用的麻醉剂、造影剂无过敏； (5)患者年龄≥18岁； (6)患者或家属接受抽血并签署知情同意书。；

排除标准

(1)患有神经或精神疾病； (2)服用影响神经和精神系统的药物； (3)脑干发生不可逆损伤； (4)患有严重的心、肺、脑、肝、肾疾病； (5)对本研究中使用的相关药物及材料过敏的患者; (6)患者家属拒绝参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编