【ChiCTR2500110487】经颅近红外光联合经颅直流电刺激治疗AD有效性及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110487

试验状态

正在进行

药物名称

tNIRS 设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

经颅近红外光联合经颅直流电刺激治疗AD有效性及机制研究

试验专业题目

经颅近红外光联合经颅直流电刺激治疗AD有效性及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目标阿尔茨海默病（AD）人群，设计一种新的光电联合居家无创神经调控技术，探索光电联合新型无创神经调控技术对AD人群的治疗策略，并进行疗效验证。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由课题负责人与独立统计师共同确定总样本量（例如N=50）、组数（光电联合刺激组和假刺激组）和区组长度（选择6）。独立统计师使用SPSS统计软件，设定好上述参数，生成一个随机的分配序列。这个序列看起来像是一串随机的“AABABAABBB...”，其中“A”代表光电联合刺激组，“B”代表假刺激组。将生成的序列按顺序赋予连续的编号（1，2，3，...，50），形成最终的随机分配清单。统计师将这份清单密封交给科室设备管理员，用于准备相应的治疗设备。统计师和科室设备管理员不参与后续的受试者招募、干预和评估工作。

盲法

为维持双盲，本研究对受试者及负责疗效结局评估的研究人员均设置盲态。评估员在整个研究过程中不接触随机分配信息，且独立于治疗过程。通过使用具有“假刺激模式的经颅近红外光联合经颅直流电刺激设备”来实现盲法：安慰剂对照组的受试者将接受与真刺激组在设备外观、操作流程和初始感觉上完全一致，但不具有治疗强度的刺激。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-29

试验终止时间

2028-04-28

是否属于一致性

入选标准

（1）经知情同意的受试者；（2）右利手，年龄50-80岁，男性或女性；（3）符合2011年NIA-AA修订的AD诊断标准中很可能AD痴呆的核心临床标准；（4）CDR≤2分，11分≤MMSE≤26分；（5）血浆生物学标记物pTau217检测（单分子阵列检测法，优邸生物科技有限公司）结果阳性。；

排除标准

（1）合并其他神经、精神疾病者及严重心、肝、肺和肾脏疾病等其他系统严重疾病；（2）存在进行MRI检查的禁忌症；（3）服用苯二氮卓类药物者或药物滥用史者；（4）严重的失语或肢体残疾，不能完成神经心理检查者；（5）对近红外光刺激及经颅电刺激不能耐受，如出现过敏红肿、疼痛等患者；（6）头颅核磁MRI显示显著局灶性病变：直径大于2cm的梗死灶大于2个，存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶；脑白质损害fazekas Scale 3级；（7）研究者认为不适合参与试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话

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