【ChiCTR2600134404】症状性结肠镜检查人群进展期结直肠肿瘤风险分层的双向性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134404

试验状态

尚未开始

药物名称

结肠镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

进展期结直肠肿瘤包含结直肠癌和进展期腺瘤

试验通俗题目

症状性结肠镜检查人群进展期结直肠肿瘤风险分层的双向性队列研究

试验专业题目

症状性结肠镜检查人群进展期结直肠肿瘤风险分层的双向性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证症状增强型APCS模型对ACN的预测价值;次要目的：评估症状负担及临床脆弱性指标与ACN风险之间的关系;探索性目的：探索基于风险分层的结肠镜资源优化策略，为基层及综合医院有症状患者结肠镜优先级管理、结直肠癌筛查及早诊早治提供依据提供依据

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

300;2700

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

回顾性阶段符合以下条件者纳入回顾性队列： 1. 年龄>=18岁； 2. 因胃肠道症状或相关风险因素接受结肠镜检查； 3. 已完成结肠镜检查，并能够根据结肠镜所见和/或病理结果明确判定主要结局； 4. 能够明确区分是否存在进展期结直肠肿瘤（ACN），包括ACN患者和非ACN参照患者； 5. 具有完整或可补充获取的关键临床资料，包括APCS相关变量、症状信息、结肠镜检查结果及及必要的病理结果。前瞻性阶段符合以下条件者纳入前瞻性队列： 1. 年龄>=18岁； 2. 因胃肠道症状或相关风险因素拟接受结肠镜检查； 3. 计划完善结肠镜检查，研究将依据结肠镜及病理结果判定ACN；若入组后未能完成肠镜，病例仅不纳入最终分析，资料完整存档； 4. 自愿参加研究并签署知情同意书； 5. 能够提供研究所需的临床资料。；

排除标准

回顾性阶段 1. 既往已确诊结直肠癌； 2. 已接受结直肠癌根治性治疗后进行复查者； 3. 炎症性肠病、家族性腺瘤性息肉病、Lynch 综合征等具有独立筛查和管理路径的人群； 4. 结肠镜检查未完成，且无法评价主要结局； 5. 对于疑似肿瘤性病变或息肉性病变，缺乏病理学结果，且无法确认最终诊断； 6. 关键变量严重缺失，且无法补录； 7. 重复入组记录，仅保留首次符合条件的记录； 8. 研究者认为不适合纳入分析的其他情况。前瞻性阶段 1. 既往已确诊结直肠癌； 2. 已接受结直肠癌根治性治疗后进行复查者； 3. 炎症性肠病、家族性腺瘤性息肉病、Lynch 综合征等具有独立筛查和管理路径的人群； 4. 对于疑似肿瘤性病变或息肉性病变，缺乏病理学结果，且无法确认最终诊断； 5. 关键变量严重缺失，且无法补录； 6. 重复入组记录，仅保留首次符合条件的记录； 7. 研究者认为不适合纳入分析的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连大学附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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