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【ChiCTR2600136114】心衰患者肠道细菌特点研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600136114

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

心衰患者肠道细菌特点研究

试验专业题目

慢性心力衰竭人群的肠道微生态结构与特征菌研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的:明确慢性心力衰竭(chronic heart failure, CHF)患者肠道微生态的生态结构特征与特征菌分布规律,比较CHF患者与同期住院非心力衰竭人群肠道菌群的差异,为慢性心力衰竭的无创辅助识别与风险分层提供候选标志菌。;次要目的:(1)比较射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)、射血分数轻度降低的心力衰竭(HFmrEF)与射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)患者肠道菌群结构及多样性的差异;(2)分析肠道菌群特征与NYHA心功能分级、左心室射血分数(LVEF)及炎症指标(CRP、IL-6)的关联。;探索性目的:(1)鉴定具有慢性心力衰竭辅助识别价值的特征菌群组合;(2)挖掘具有潜在微生态干预价值的治疗靶点。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-12-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.CHF 组:符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2024》慢性心力衰竭诊断标准,经病史、症状体征、血浆利钠肽(BNP/NT-proBNP)及超声心动图检查确诊,NYHA 心功能分级Ⅱ~Ⅳ级; 2.非 CHF 对照组:同期住院、经病史、体格检查、血浆利钠肽及超声心动图评估排除心力衰竭的非心力衰竭患者(如脑血管病、帕金森病等神经系统疾病患者及其他非心源性疾病患者); 3.年龄≥18 岁,性别不限; 4.住院期间接受常规粪便及血液检验,检验后留有剩余废弃标本可供留取; 5.对研究内容知情,自愿参加研究,并由本人或监护人签署知情同意书;;

排除标准

1.近 4 周内使用过益生菌、益生元、合生元制剂或曾接受粪菌移植治疗; 2.近 4 周内使用过全身性抗生素或抗真菌药物; 3.合并肠道感染性疾病(如细菌性痢疾、阿米巴肠炎、艰难梭菌感染等); 4.近 4 周内发生急性冠状动脉综合征、急性心力衰竭或慢性心力衰竭急性失代偿,或接受心脏外科手术、机械循环支持治疗; 5.合并恶性肿瘤、严重肝肾功能不全(估算肾小球滤过率<30 ml·min⁻¹·1.73 m⁻²)、免疫缺陷疾病或其他严重影响肠道微生态的系统性疾病; 6.妊娠期或哺乳期女性;酒精或药物依赖者; 7.研究者判断不适宜纳入本研究的其他情况;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

大连大学附属新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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