【CTR20244893】评价中国健康及超重/肥胖成年参与者单次和多次皮下注射CMS-D005的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

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基本信息

登记号

CTR20244893

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CMS-D005注射液

药物类型

化药

规范名称

CMS-D005注射液

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

CXHL2400975;CXHL2400974

靶点

适应症

超重、肥胖

试验通俗题目

评价中国健康及超重/肥胖成年参与者单次和多次皮下注射CMS-D005的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

试验专业题目

评价中国健康及超重/肥胖成年参与者单次和多次皮下注射CMS-D005的安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价中国健康及超重/肥胖成年参与者单次和多次皮下注射CMS-D005的安全性、耐受性和PK、药效动力学（PD）特征及其对体重的影响，并考察CMS-D005的免疫原性，为后期临床研究给药剂量和给药方案提供初步依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，并签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求和限制条件；

排除标准

1.对本研究药物活性成分或其辅料过敏或使用禁忌者；

2.有明显的多发性和/或严重过敏病史，包括食物过敏（注：患季节性过敏症者可允许参加，有持续症状者除外）。；3.筛选访视前2年内有抑郁症或创伤后应激障碍病史；或有过自杀行为或自杀倾向；或经研究者判断具有自杀倾向（需要时可请精神科医生进行评估），可能会增加参与研究的风险，根据研究者的判断不适合参与研究；

4.有其他严重代谢、感染、心血管、胃肠道、肝、肾/泌尿、呼吸、内分泌、血液学、免疫、神经系统、生殖系统、皮肤、恶性肿瘤或恶性肿瘤临床缓解期（已切除的且无复发证据的皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外）或精神疾病的病史，需要药物和/或其他治疗，包括饮食限制和物理治疗，研究者认为不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博医院;北京高博医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102200;102200