ChiCTR2500112323
尚未开始
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2025-11-12
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伴有月经过多的子宫肌瘤
在伴有月经过多的子宫肌瘤参与者中探索不同剂量CMS-D002胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
在伴有月经过多的子宫肌瘤参与者中探索不同剂量CMS-D002胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
探索不同剂量CMS-D002胶囊治疗伴有月经过多的子宫肌瘤参与者的月经过多的有效性。
随机平行对照
Ⅱ期
计划纳入符合入组条件的120例伴有月经过多的子宫肌瘤参与者，以基线数据Hb是否低于正常范围下限作为分层因素，以1：1：1：1的比例被随机分配至4个组中的一个（A组：CMS-D002胶囊 10mg，QD；B组：CMS-D002胶囊25mg，QD；C组：CMS-D002胶囊50mg，QD；D组：安慰剂，QD），均治疗12周。
本研究为双盲试验，除设计并保留盲底的非盲统计师外，受试者、研究者均不知治疗药物的分配情况。
自筹
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30
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2025-11-15
2027-12-31
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1.能够理解并遵守本试验研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书者 2.须为年龄18~50周岁（包含界限值）的非绝经期女性； 3.参与者的体重指数（BMI）>=18 kg/m^2； 4.参与者筛选时经超声诊断患有子宫肌瘤，且有一个或多个直径至少为2cm（最长径）的肌瘤 5.参与者在筛选前的连续3个月经周期>=21天且<=35天，且经期<=14天 6.存在因子宫肌瘤导致的月经过多。 7.同意按要求使用由申办者提供的AHM专用卫生用品 8.整个研究期间（从签署知情同意书到试验用药品给药后6个月）同意采取方案规定的避孕方式进行避孕；
请登录查看1.妊娠或哺乳期女性； 2.筛选前6个月内有分娩史； 3.其他原因或不明原因导致的月经出血过多； 4.患有严重凝血障碍（例如，血友病或血管性血友病）； 5.筛选前6个月内进行过子宫肌瘤切除术或子宫内膜消融术、子宫动脉栓塞术或磁共振引导聚焦超声（MRgFUS）/高强度聚焦超声（HIFUS）消融治疗 6.筛选前一年内进行过子宫内膜切除术； 7.筛选前6个月内或筛选期具有以下任何一种宫颈病理：高级别宫颈肿瘤，非典型腺细胞，非典型宫颈内细胞，非典型鳞状细胞倾向于高级别。对出现意义不明确的非典型鳞状细胞（ASCUS）的参与者，可将人乳头瘤病毒（HPV）检测作为辅助测试，如果参与者诊断为ASCUS，其高危HPV为阴性，则可以入选本研究； 8.对GnRH拮抗剂类、试验用药品及辅料、铁剂或申办者提供的卫生用品过敏者； 9.已知的使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂治疗子宫肌瘤失败的病史； 10.筛选前使用避孕针(醋酸甲羟孕酮筛选前3个月禁用，其他针剂筛选前 1 个月禁用)、筛选前1个月使用避孕贴剂；其他避孕情况由研究者判断； 11.筛选前及筛选期有有骨质疏松病史、已知患有骨质疏松或其他代谢性骨病，或双能X线吸收法（DXA）检测骨密度Z值<-2； 12.筛选期超声提示子宫内膜厚度>18mm或者研究者判断有必要时，需加做子宫内膜活检，内膜活检病理检查提示内膜组织学显著异常者； 13.筛选期血红蛋白（Hb）水平<6 g/dL； 14.筛选期卵泡刺激素（FSH）>=25 IU/L； 15.筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）>=正常上限的2倍或总胆红素>=正常上限的1.5倍； 16.筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体阳性；梅毒螺旋体抗体检测阳性者，如果加测快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阴性则除外； 17.筛选期使用Fridericia公式校正后的QT间期（QTcF）>470 ms； 18.筛选前6个月内有两次及以上输血，或随机前2个月内进行过输血治疗，或者存在任何需要立即输血的状况； 19.筛选期有严重盆腔炎； 20.筛选前6个月内或筛选期有临床上重大全身性疾病； 21.筛选前6个月内有重症感染、严重外伤或外科大手术者 22筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（已治愈的皮肤癌、基底细胞癌等局限性恶性肿瘤除外） 23.当前或既往（1年内）存在酒精或药物滥用（包括止痛药滥用）的情况 24.当前正在参加其他研究项目并在给药前12周使用过试验用药品/治疗 25.研究者评估认为不适合参加本研究的其他情况；
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