【ChiCTR2500105433】一项评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、阳性药对照、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105433

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

一项评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、阳性药对照、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、阳性药对照、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以LOXONIN®TAPE（规格100 mg，面积10×14cm）为阳性对照药，评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的临床疗效非劣效性；以安慰剂为对照，评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的优效性；次要目的：评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

应用 SAS 9.4或以上版本软件进行分层区组随机（分层因素为中心因素），生成参与者随机分配表

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-22

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）男性或女性，年龄在40-75周岁之间（含40周岁和75周岁）；（2）参考《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》标准，诊断为膝骨关节炎；（3）目标侧膝关节疼痛持续时间至少1个月；（4）目标侧膝关节Kellgren-Lawrence分级为Ⅰ-Ⅲ级；（5）目标侧膝关节的西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛评分中“在平坦地面上行走”活动疼痛VAS评分≥40 mm且≤80 mm（0~100 mm），且WOMAC疼痛子量表评分（0-500 mm）≥225 mm；（6）非目标侧膝关节的西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛评分中“在平坦地面上行走”活动疼痛VAS评分＜40 mm（0~100 mm）；（7）有独立行走能力；（8）能够提供书面知情同意书以参与研究并能够理解试验流程和试验要求。；

排除标准

（1）既往对本试验用药品成分、补救用药、其他任何非甾体抗炎药过敏（包括出现阿司匹林或其它NSAIDs（非甾体抗炎药）引起的症状，如：支气管痉挛、鼻炎或荨麻疹）；（2）膝关节疼痛系其它炎症性疾病导致，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎、绒毛结节性滑膜炎、化脓性关节炎；（3）由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨关节炎；（4）下肢残疾，经研究者判断影响疗效评估；（5）合并引起其他下肢疼痛的疾病，如鹅足滑囊炎、间歇性跛行等；（6）目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变；（7）目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病；（8）存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征；（9）随机前患有频发性头痛及其他疾病，经研究者判断在试验期间需使用非甾体类抗炎药或其它镇痛药物；（10）随机入组前1年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗、清理或其它膝关节手术；（11）随机入组前3个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等；（12）随机入组前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物；（13）随机入组前使用过可用于治疗骨关节炎的中西药物（补救用药除外），需根据药物半衰期来确定药物清洗期。若明确知晓药物半衰期，则药物清洗期设置为5个半衰期。若药物半衰期不明确，默认清洗时间为1周；（14）随机入组前1周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的除中西药物之外的疗法，如针灸、推拿；（15）既往或目前有上消化道溃疡、出血病史经研究者判断可能使参与者面临重大风险；（16）患有重度、控制不佳的心脏、肾脏、肝脏疾病及已知出血性疾病或正在使用可影响凝血功能的药物，经研究者判断可能使参与者面临重大风险、对研究结果造成影响；（17）肝功能ALT、AST＞2倍正常值上限，或血肌酐＞1.5倍正常值上限；（18）合并精神疾病（如精神分裂症、焦虑、抑郁状态等）或认知功能障碍，经研究者判断不宜参加试验；（19）签署知情同意前3个月内参与过其他任何临床试验（已出组的无治疗对照组除外）；（20）妊娠或哺乳期女性、或3个月内有生育计划、或不同意试验期间采取有效避孕措施的参与者（包括男性）；（21）依从性差，不能坚持用药并按时复诊的参与者；（22）研究者判定不适合参加本试验的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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