【ChiCTR2600130089】两种特殊医学用途营养食品在牛奶蛋白过敏婴儿的临床应用和评估的前瞻对照随机双盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130089

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

牛奶蛋白过敏

试验通俗题目

两种特殊医学用途营养食品在牛奶蛋白过敏婴儿的临床应用和评估的前瞻对照随机双盲临床研究

试验专业题目

两种特殊医学用途营养食品在牛奶蛋白过敏婴儿的临床应用和评估的前瞻对照随机双盲临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较新型深度水解蛋白配方、新型氨基酸配方与已注册市售深度水解配方，在确诊CMPA 婴儿中喂养6 周后的临床耐受性、安全性及营养适宜性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计员使用SAS生成随机序列

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

宜品（青岛）羊乳制品有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-22

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：0-12 月龄（含0 月龄和12 月龄）； 2.胎龄：孕周≥37 周； 3.符合CMPA 临床诊断标准，并通过口服食物激发试验（OFC）证实为 CMPA（IgE 介导型或非IgE 介导型均可）； 4.临床稳定：在参加研究前临床状况稳定（根据PI 的临床判断）； 5.饮食要求：在研究开始前严格遵守没有任何乳制品的饮食（氨基酸配方、深度水解蛋白配方除外），并承诺持续至研究完成； 6.依从性：监护人理解并能接受本研究规定的试验配方喂养； 7.知情同意：能够提供书面知情同意书，并遵守所有研究访视和研究程序； 1.年龄：0-12 月龄（含0 月龄和12 月龄）；2.胎龄：孕周≥37 周；3.符合CMPA 临床诊断标准，并通过口服食物激发试验（OFC）证实为 CMPA（IgE 介导型或非IgE 介导型均可）；4.临床稳定：在参加研究前临床状况稳定（根据PI 的临床判断）；5.饮食要求：在研究开始前严格遵守没有任何乳制品的饮食（氨基酸配方、深度水解蛋白配方除外），并承诺持续至研究完成；6.依从性：监护人理解并能接受本研究规定的试验配方喂养；7.知情同意：能够提供书面知情同意书，并遵守所有研究访视和研究程序；；

排除标准

1.喂养方式：纯母乳喂养的婴儿； 2.已确诊原发性乳糖不耐受的婴儿，确保受试者对乳糖的耐受基线一致； 3.合并疾病：伴有严重系统性疾病或遗传代谢异常； 4.免疫状态：免疫缺陷； 5.其他过敏：存在其他明确的食物蛋白过敏（如鸡蛋、大豆等）； 6.既往治疗：已接受肠内营养支持或免疫治疗者（如口服免疫疗法OIT）。OIT 目前仍被视为实验性治疗； 7.呼吸系统：持续喘息或慢性呼吸系统疾病； 8.皮肤系统：严重且不受控制的湿疹； 9.其他研究：目前正在参与或在入组前4 周内曾参与过另一项干预性临床研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国福利会国际和平妇幼保健院

研究负责人电话

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