【ChiCTR2500109041】老药新用——帕罗西汀联合化疗治疗复发性卵巢癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109041

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性卵巢癌

试验通俗题目

老药新用——帕罗西汀联合化疗治疗复发性卵巢癌的探索性临床研究

试验专业题目

老药新用——帕罗西汀联合化疗治疗复发性卵巢癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于复发性卵巢癌的治疗困境，本研究旨在评估帕罗西汀对复发性卵巢癌患者的治疗效果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织或细胞病理学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌； 2.复发的定义需满足以下两条中的任意一条： a. 存在符合RECIST 1.1标准的可测量病灶; b.肿瘤标记物CA125持续升高（1周后确认）且伴有临床症状或体征； 3.年龄25-75周岁（签署知情同意书时，含界值）； 4.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）活动状态评分0~1分； 5.预计生存期≥3个月； 6.主要器官功能良好，符合下列标准： a. 血常规检查标准：血红蛋白(HGB)≥90g/L; 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥80×109/L； b. 生化检查需符合以下标准：总胆红素(TBIL)≤2倍正常值上限（ULN）（Gilbert综合症患者≤3×ULN);丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶(AST)≤2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN;血清肌酐(CR)≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCR）≥60ml／min（Cockcroft-Gault 肾小球滤过公式）； c. 凝血功能需符合以下标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；而接受抗凝治疗的患者PT或APTT应处于正常治疗范围内； 7.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1.合并严重的内科疾病，包括脑血管病、肾功能衰竭、未控制的糖尿病、未控制的高血压和肺部疾病、严重感染、活动性消化性溃疡，眼内压升高或有急性闭角型青光眼风险的患者及可能干扰药物治疗的其他合并症； 2.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者，妊娠或哺乳期女性； 3.活动性或未能控制的严重感染； 4.患有癫痫并需要治疗患者； 5.对帕罗西汀过敏； 6.两周内或当前正在使用单胺氧化酶抑制剂、甲硫哒嗪、匹莫齐特患者； 7.其他严重的急性或慢性医疗或精神状况（包括最近或主动自杀意念或行为）或实验室检查异常，可能增加与参与研究或研究药物相关的风险的或干扰研究结果，且根据研究者判断，可能造成患者不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国福利会国际和平妇幼保健院

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