【CTR20241951】评价CUD002注射液在难治性/耐药复发性卵巢癌受试者中安全性和有效性的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241951

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

CUD-002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CUD-002注射液

首次公示信息日的期

2024-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

难治性/耐药复发性卵巢癌

试验通俗题目

评价CUD002注射液在难治性/耐药复发性卵巢癌受试者中安全性和有效性的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价CUD002注射液在难治性/耐药复发性卵巢癌受试者中的安全性、耐受性、有效性和药效动力学特征的开放、剂量递增Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

610093

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CUD002注射液在难治性/耐药复发性卵巢癌受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量/推荐扩展剂量；次要目的：评价CUD002注射液在难治性/耐药复发性卵巢癌受试者中的药效动力学、免疫原性特征；探索性目的：评估抗肿瘤疗效；分析肿瘤标记物与疗效指标的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性，年龄在18-75周岁（含临界值），体重≥45.0 kg，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对2种或2种以上药物过敏的过敏性体质或已知对CUD002注射液成份（细胞冻存液CS10、人血白蛋白、0.9%氯化钠注射液）过敏者；2.既往或当前诊断为骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）者；3.有症状的脑转移或软脑膜转移者；4.患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：未能控制的严重心律失常、近3个月内发生过急性冠脉综合征、急性脑血管意外、未能控制的癫痫、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响受试者签署知情同意的精神疾患、免疫缺陷（脾切除除外）或其它研究者认为有可能使受试者暴露于高风险伤害的疾病；

5.HIV抗原抗体复合检测、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体阳性，或经乙肝表面抗原半定量等检查提示活动性乙肝（HBV-DNA载量＜20 copies/mL除外）者；

6.存在以下既往疾病或伴随疾病： a) 严重的自体免疫性疾病且长期（超过2个月）需要全身免疫抑制剂（类固醇）治疗，或患有免疫介导的症状性疾病（包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎（例如韦格纳肉芽肿病））者； b) 既往被诊断为因自身免疫引起的运动神经元病者； c) 既往诊断为中毒性表皮坏死松解症（TEN）者； d) 患有任何精神疾病，包括痴呆、精神状态改变，可能会影响知情同意和相关问卷理解者； e) 研究者判定患有严重不可控疾病，可能会影响接受本试验治疗者； f) 既往5年内患有其他活动性恶性肿瘤（如基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌），已经完全治愈且不需要随访治疗者除外；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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