【ChiCTR2600136002】123@（审核员标记请勿删除：1、将多中心参研单位列表与研究方案合并成一个文档上传！！2、注册表纳入排除标准与研究方案不一致！核对注册表，确保填写内容与研究方案一致！！！！）比较促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）降调节联合激素替代方案与单纯激素替代方案 (HRT) 对子宫腺肌病伴不孕患者冻融胚胎移植（FET）周期妊娠结局的影响：一项多中心、开放标签、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136002

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫腺肌病不孕症

试验通俗题目

123@（审核员标记请勿删除：1、将多中心参研单位列表与研究方案合并成一个文档上传！！2、注册表纳入排除标准与研究方案不一致！核对注册表，确保填写内容与研究方案一致！！！！）比较促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）降调节联合激素替代方案与单纯激素替代方案 (HRT) 对子宫腺肌病伴不孕患者冻融胚胎移植（FET）周期妊娠结局的影响：一项多中心、开放标签、随机对照临床试验

试验专业题目

比较促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）降调节联合激素替代方案与单纯激素替代方案 (HRT) 对子宫腺肌病伴不孕患者冻融胚胎移植（FET）周期妊娠结局的影响：一项多中心、开放标签、随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

比较促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）降调节联合激素替代方案与单纯激素替代方案 (HRT) 对子宫腺肌病伴不孕患者冻融胚胎移植（FET）周期妊娠结局的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化必须在任何研究相关步骤开始前进行，采用区组随机方法，由与本研究无关的生物统计学家在电子计算机上用统计软件包产生

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海市级医院生殖医学专科联盟

试验范围

目标入组人数

518

实际入组人数

第一例入组时间

2026-12-01

试验终止时间

2029-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为子宫腺肌病（B超±MRI）并在纳入研究中心首次或第2次接受IVF/ICSI助孕后移植1枚或2枚优质冻胚的患者（每个病人仅入组1次，不包括2步移植；移植胚胎类型D3或D5/D6）。本研究采用2022年子宫形态超声评价（morphological uterus sonographic assessment, MUSA）协作组制定的基于TVUS影像诊断子宫腺肌病的标准，共9项超声特征，直接征象：①子宫肌层囊肿②岛状高回声③内膜下高回声线及芽状突起；间接征象：①球形子宫②子宫肌层不对称增厚③扇形声影④病灶内有条状血流信号穿过⑤结合带形态不规则⑥结合带不连续（结合带的评价建议结合3D-TVUS检查来确认）。结合临床病史，症状及体征，如超声检查存在上述征象则拟诊子宫腺肌病。根据前述超声特征并结合子宫腺肌病超声专家共识（2026版），子宫腺肌病被分为弥漫型、局灶型、混合型与特殊类型四类。每个研究中心采用统一的B超报告描述表单（见图一）。本研究多中心统一采用超声评判标准，对于诊断存疑的病例，通过盆腔MRI进一步确认或排除腺肌病诊断，MRI或作为辅助检查，不是必须检查项目。附子宫腺肌病的磁共振（MRI）成像亚型分类：内生型腺肌症（Internal adenomyosis，Ai）、腺肌瘤（Adenomyomas，Ad）和外生型腺肌症（External adenomyosis , Ae）；<br>2.FET时女性年龄≤40岁，且IVF/ICSI OPU时女性年龄＜38岁；<br>18.5kg/m2≤体重指数＜28kg/m2；<br>3.可以理解并配合临床研究过程，同意进入临床研究并自愿签署书面知情同意书；；

排除标准

1.存在严重影响着床的子宫性疾病患者: (子宫畸形如单角子宫及双子宫等，严重的宫腔粘连，薄型子宫内膜，宫颈机能不全，子宫憩室，子宫内膜不典型增生史或子宫内膜恶性肿瘤史，巨大肌瘤或腺肌病病灶显著影响宫腔形态者，子宫体积达到孕8周以上（体积＞130cm3）或腺肌瘤达到6cm以上，或既往有腺肌病手术史)； 2.卵巢囊肿≥5cm； 3.复发性流产病史（2次及以上临床妊娠丢失）患者； 4.反复种植失败患者； 5.合并自身免疫性疾病：如SLE等； 6.胚胎移植前有影像学证据、未经处理的输卵管积水； 7.入组前3个月内使用GnRH-a类药物或参加其他干预性临床试验； 8.存在辅助生殖禁忌症患者：如精神病或严重心理疾病者或其他； 9.研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国福利会国际和平妇幼保健院

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