【ChiCTR2600134752】早产儿不良预后的脑影像评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134752

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脑部异常包括Ⅲ–Ⅳ级脑室内出血、出血性脑梗死、囊性脑室周围白质软化、中重度白质损伤、中重度脑室扩张、小脑出血、明确缺氧缺血性脑损伤等。

试验通俗题目

早产儿不良预后的脑影像评估

试验专业题目

早产儿不良预后的脑影像评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于多中心既有临床与影像资料，评价早产儿新生儿期脑影像中“中重度脑异常”与校正18–24个月主要不良神经发育结局之间的关联。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

575

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.研究中心既有数据库或病历系统中记录的活产早产儿及其母亲资料，早产定义为出生孕周＜37+0周。本研究主要分析不纳入足月新生儿作为参照。<br>2.主要结局分析须具有出生后至出院或死亡前完成、可按统一规则判定的新生儿期颅脑MRI或颅脑超声资料，并可与围产期资料及结局资料完成个体级匹配。仅有胎儿期影像、仅有临床表型或仅有结局资料者，不进入主要结局分析，可按资料完整性纳入探索性描述。<br>3.数据来源已获得相应伦理审查同意或符合回顾性资料使用及知情同意豁免条件。<br>4.病例资料可完成去标识化处理，并可按照本研究数据字典进行变量整理。；

排除标准

1.关键变量严重缺失，无法判定出生孕周、主要影像学指标或主要结局。 2.影像质量不能满足基本评估要求，或影像资料与临床记录无法可靠匹配。 3.存在明确不允许用于本研究的数据授权限制，或无法完成脱敏和安全传输。 4.重复录入的同一新生儿病例经核查后合并为一条研究记录，保留信息最完整且时间顺序最合理的数据。多胎妊娠中的每名新生儿均作为独立研究对象保留，并以加密母体编号标记同胎关系；多胎儿不作为重复病例删除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国福利会国际和平妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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