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【CTR20202438】LNK01001胶囊用于健康受试者的Ia期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20202438

试验状态

已完成

药物名称

LNK-01001胶囊

药物类型

化药

规范名称

LNK-01001胶囊

首次公示信息日的期

2020-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

健康受试者

试验通俗题目

LNK01001胶囊用于健康受试者的Ia期临床试验

试验专业题目

评价LNK01001胶囊在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价LNK01001胶囊在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性； 评价LNK01001胶囊在健康受试者中单次、多次给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征； 评价食物对LNK01001胶囊药代动力学的影响。 次要目的： 评价LNK01001胶囊在健康受试者中单次、多次给药后的药效动力学（Pharmacodynamics, PD）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 99 ；

实际入组人数

国内: 91  ；

第一例入组时间

2020-12-20

试验终止时间

2021-06-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.对LNK01001主要成分及辅料过敏者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；

2.临床实验室检查异常有临床意义，或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

3.12导联心电图、胸正位片、腹部彩超检查异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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