CTR20182109
已完成
阿折地平片
化学药
阿折地平片
2018-11-23
/
阿折地平片，用于高血压的治疗。临床上广泛用于轻症或中等症状原发性高血压，伴有肾功能障碍高血压以及重症高血压患者。可单独使用，也可与其他抗高血压药物合用。
阿折地平片（16mg）人体生物等效性试验
阿折地平片（16mg）在中国健康受试者中餐后人体生物等效性试验
230041
按有关生物等效性试验的规定，选择Daiichi Sankyo Co., Ltd.生产的阿折地平片（商品名：Calblock®，规格：16mg/片）为参比制剂，对合肥英太制药有限公司生产的阿折地平片进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收程度和吸收速度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
/
2018-12-22
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18-55周岁（包含18、55周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
3.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对阿折地平及其辅料中任何成分过敏者；
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423099
全球上市
一致性评价
行业参考
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