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【CTR20221049】枸橼酸爱地那非片生物等效性试验研究

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基本信息
登记号

CTR20221049

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸爱地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸爱地那非片

首次公示信息日的期

2022-04-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗男性勃起功能障碍。

试验通俗题目

枸橼酸爱地那非片生物等效性试验研究

试验专业题目

枸橼酸爱地那非片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服悦康药业集团股份有限公司生产的受试制剂枸橼酸爱地那非片（规格：60mg）与参比制剂枸橼酸爱地那非片（规格：30mg，商品名：爱力士®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸爱地那非片和参比制剂枸橼酸爱地那非片在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2022-05-17

试验终止时间

2022-08-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须符合下列所有标准才能入选： 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性受试者；

排除标准

1.符合以下一条或多条的受试者将被排除： 3个月内参加过其他药物临床试验者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有心血管系统疾病者（例如高血压、高血脂或体位性低血压病史者，过去 6个月内有心肌梗死或卒中史，以及不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常史）；

3.（问询）有色素性视网膜炎、色觉异常、黄斑变性等眼部疾病者或有眼部手术史（如白内障手术）者或突发性听力丧失者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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