CTR20221049
已完成
枸橼酸爱地那非片
化学药
枸橼酸爱地那非片
2022-04-29
/
治疗男性勃起功能障碍。
枸橼酸爱地那非片生物等效性试验研究
枸橼酸爱地那非片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究
100176
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服悦康药业集团股份有限公司生产的受试制剂枸橼酸爱地那非片（规格：60mg）与参比制剂枸橼酸爱地那非片（规格：30mg，商品名：爱力士®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸爱地那非片和参比制剂枸橼酸爱地那非片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2022-05-17
2022-08-01
是
1.受试者必须符合下列所有标准才能入选： 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性受试者；
请登录查看1.符合以下一条或多条的受试者将被排除： 3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有心血管系统疾病者（例如高血压、高血脂或体位性低血压病史者，过去 6个月内有心肌梗死或卒中史，以及不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常史）；
3.（问询）有色素性视网膜炎、色觉异常、黄斑变性等眼部疾病者或有眼部手术史（如白内障手术）者或突发性听力丧失者；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
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