【CTR20233876】咪达那新片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验（预试验）

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基本信息

登记号

CTR20233876

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

咪达那新片

药物类型

化学药

规范名称

咪达那新片

首次公示信息日的期

2023-12-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗膀胱过度活动引起的尿急，尿频或紧迫性尿失禁。

试验通俗题目

咪达那新片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验（预试验）

试验专业题目

咪达那新片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验（预试验）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225128

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在空腹及餐后给药条件下，比较江苏联环药业股份有限公司提供的咪达那新片（规格：0.1mg）与杏林製薬株式会社生产的咪达那新片（规格：0.1mg，商品名：Uritos®）在健康成年人群中药代动力学参数及个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。次要目的：在空腹及餐后给药条件下，评价江苏联环药业股份有限公司提供的咪达那新片（规格：0.1mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对咪达那新及其相关辅料有既往过敏史者（问诊）；2.筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；3.筛选时生命体征检查、体格检查、眼压检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查）和心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；4.筛选前一年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血、溃疡性大肠炎、幽门梗阻、肠梗阻、胃肠运动减少、胃肠肌张力降低病史或筛选前一周内便秘者（问诊）；5.既往有排尿困难、尿路结石、膀胱癌、前列腺癌病史者，或目前有尿路感染、前列腺肥大者（问诊）；6.有青光眼病史者（问诊；7.眼部存在不适者，如异物感、眼干、疲劳、视物模糊等（问诊）；8.职业为运动员、司机、高空作业者、高温操作者、需要操作精密机器者（问诊）；9.筛选前2周至随机前发生急性疾病者（问诊）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址