CTR20240988
已完成
泰宁纳德片
化学药
泰宁纳德片
2024-03-22
企业选择不公示
/
高尿酸血症和痛风伴高尿酸血症
[14C]泰宁纳德在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
[14C]泰宁纳德在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
300310
主要目的： (1) 定量分析健康受试者口服[ 14C]泰宁纳德后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； (2) 定量分析受试者单次口服[ 14C]泰宁纳德后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； (3) 获得受试者口服[ 14C]泰宁纳德后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2024-04-15
2024-04-27
否
1.健康成年男性；
请登录查看1.经全面体格检查、肛门指检、生命体征、常规实验室检查(血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能等)、12 导联心电图、胸部 X 光片、腹部 B 超(肝胆胰脾 肾)等检查异常且有临床意义者；
2.12导联心电图(ECG)获得的静息校正QT间期(QTcF)>450ms(按 Fridericia’s 公式校正，QTcF=QT/RR1/3)；
3.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测(HIV-Ag/Ab)和梅毒螺旋体抗体阳性者；
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