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首页 临床进展 TY601A安全性、耐受性、药代动力学及食物影响临床研究

【CTR20212285】TY601A安全性、耐受性、药代动力学及食物影响临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212285

试验状态

已完成

药物名称

TY-601A片

药物类型

化药

规范名称

TY-601A片

首次公示信息日的期

2021-09-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性冠脉综合症

试验通俗题目

TY601A安全性、耐受性、药代动力学及食物影响临床研究

试验专业题目

单多次给药剂量递增评价TY601A在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学及食物影响临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价TY601A在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价TY601A在中国健康受试者中的药代动力学（ PK）特征和药效动力学（ PD）特征，并比较TY601A与氯吡格雷的药代动力学和药效学特征； 初步评价在中国健康受试者中食物对TY601A的影响等；

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 122 ；

实际入组人数

国内: 106  ；

第一例入组时间

2021-10-11

试验终止时间

2022-12-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18~50岁（含上下限）的健康志愿者，男女兼有，其中食物影响阶段要保证每个性别的健康受试者比例不少于1/3；

排除标准

1.新冠肺炎核酸检测阳性者；

2.经检测为CYP2C19慢代谢型者（只适用于氯吡格雷和泰普格雷序贯给药组）；

3.既往或目前曾诊断为循环（尤其是严重心血管疾病如心源性休克、室性心律失常或充血性心力衰）、内分泌（代谢异常等）、神经、呼吸、血液系统疾病（出凝血异常疾病）、风湿免疫或精神疾病等任何疾病，且研究者认为影响研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址
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