CTR20212285
已完成
TY-601A片
化学药
TY-601A片
2021-09-16
企业选择不公示
/
急性冠脉综合症
TY601A安全性、耐受性、药代动力学及食物影响临床研究
单多次给药剂量递增评价TY601A在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学及食物影响临床研究
300000
主要目的： 评价TY601A在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价TY601A在中国健康受试者中的药代动力学（ PK）特征和药效动力学（ PD）特征，并比较TY601A与氯吡格雷的药代动力学和药效学特征； 初步评价在中国健康受试者中食物对TY601A的影响等；
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 122 ；
国内: 106 ；
2021-10-11
2022-12-11
否
1.签署知情同意书时年龄在18~50岁（含上下限）的健康志愿者，男女兼有，其中食物影响阶段要保证每个性别的健康受试者比例不少于1/3；
请登录查看1.新冠肺炎核酸检测阳性者；
2.经检测为CYP2C19慢代谢型者（只适用于氯吡格雷和泰普格雷序贯给药组）；
3.既往或目前曾诊断为循环（尤其是严重心血管疾病如心源性休克、室性心律失常或充血性心力衰）、内分泌（代谢异常等）、神经、呼吸、血液系统疾病（出凝血异常疾病）、风湿免疫或精神疾病等任何疾病，且研究者认为影响研究者；
请登录查看北京大学第三医院;北京大学第三医院
100191;100191
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