【CTR20170113】硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170113

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2017-05-31

临床申请受理号

CYHS1001108

靶点

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适应症

于治疗动脉粥状硬化疾病、急性冠脉综合症、预防冠脉内支架植入术后支架内再狭窄和血栓性并发症等。

试验通俗题目

硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

试验专业题目

硫酸氢氯吡格雷片随机、开放、四周期、两序列、重复交叉健康人体空腹生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225009

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、四周期、两序列重复交叉试验设计，考察我公司研制的硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg/片）与 Sanofi WinthropIndustrie, France 生产的硫酸氢氯吡格雷片（波立维，规格：75 mg/片）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，为受试制剂的注册申报提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12（预试验）；

实际入组人数

国内: 12（预试验）；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-05-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可。；2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ）、体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）。；3.女性受试者筛选期妊娠检查结果为阴性，受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。；4.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；

排除标准

1.体格检查、临床实验室检查、心电图检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；2.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性。；3.对氯吡格雷或者其辅料（包括乳糖）有过敏史，对乳糖不耐受或吸收不良。；4.嗜烟（每日吸烟大于 5 支）、有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）。；5.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。；6.患有出血性疾病或任何增加出血性风险的疾病，如消化性溃疡或颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。；7.在服用研究药物前 28 天服用了 CYP3A4 的底物、诱导剂和抑制剂（详见附录 2）。；8.在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；9.在服用研究药物前 3 天内吃过葡萄、柚子等影响 CYP3A4 代谢的水果或相关产品。；10.在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料。；11.在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。；12.在服用研究用药前一个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。；13.血小板计数小于 150×10 ^ 9 / L。；14.妊娠、哺乳期妇女。；15.月经期大于 7 天或结合病史月经量过多者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院临床药理科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址