CTR20170083
已完成
替格瑞洛片
化学药
替格瑞洛片
2017-04-07
企业选择不公示
本品用于急性冠脉综合症（ACS）（不稳定性心绞痛、非ST 段抬高心肌梗死或ST 段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。
评价受试替格瑞洛和原研替格瑞洛的生物等效性研究
中国健康志愿者空腹和餐后单次口服替格瑞洛片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
318000
主要目的： 研究空腹/餐后单次口服替格瑞洛片受试/参比制剂后在中国健康志愿者体内的 药代动力学行为，评价空腹/餐后口服两种制剂的生物等效性； 次要目的： 1. 研究中国健康志愿者空腹/餐后单次口服替格瑞洛片受试/参比制 剂后替格瑞洛活性代谢产物的药动学； 2. 评价中国健康志愿者单次口服替格瑞洛片受试/参比制剂后的安全 性和药效学。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 112 ；
国内: 88 ；
/
2017-09-18
是
1.年龄：在 18 周岁以上（含18 周岁）；
请登录查看1.对替格瑞洛片任一组成成分过敏者；
2.静脉采血有困难者；
3.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
请登录查看苏州大学附属第一医院
215006
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