【CTR20243166】泰普格雷治疗缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243166

试验状态

已完成

药物名称

泰普格雷片

药物类型

化学药

规范名称

泰普格雷片

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作的二级预防

试验通俗题目

泰普格雷治疗缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作II期临床试验

试验专业题目

泰普格雷用于轻型缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作后缺血性卒中预防的前瞻性、多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

300301

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与阳性对照相比，评价泰普格雷对降低发病时间小于24h的轻型缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作患者90天内缺血性卒中发生率的作用。次要目的：1)与阳性对照相比，评价泰普格雷治疗发病时间小于24h的轻型缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作患者的安全性。 2) 评价在发病时间小于24h的轻型缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作患者中泰普格雷的药代动力学等特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 610 ；

第一例入组时间

2025-02-21

试验终止时间

2026-04-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 40 周岁，性别不限。；2.符合以下定义的轻型缺血性卒中或者高危 TIA 患者：轻型缺血性卒中：一种血管原因所致的突发性局灶性轻型神经功能障碍（定义为NIHSS≤5分）；高危 TIA：高危TIA需要符合ABCD2评分≥6分。；3.在症状出现的 24h 内可以应用试验用药品。；4.具有生育能力的男性和育龄期女性从签署知情同意书开始至末次访视后30天内无生育计划，且愿意采取有效避孕措施者。；5.已签署知情同意书。；

排除标准

1.根据基线头部CT或MRI诊断为出血或其他研究者判断的相对严重的病理性脑疾病患者，例如血管畸形、肿瘤、脓肿或其他常见的非缺血性脑疾病。；2.仅存在单独的感觉症状，单独的视力改变，单独的头晕或眩晕，但基线头CT或MRI没有急性梗死证据。；3.发病前mRS>2分。；4.存在使用抗血小板药物的禁忌症。；5.具有明确的抗凝治疗指征。；6.随机化前72h内使用过两种或两种以上抗血小板药物。；7.随机化前10天之内使用过肝素或口服抗凝药物。；8.随机化前24h内进行过静脉或动脉溶栓、机械取栓者。；9.有非创伤性颅内出血病史或者有淀粉样脑血管病病史。；10.动脉瘤病史。；11.确诊或者拟诊急性冠脉综合征。；12.哮喘病史。；13.高风险缓慢性心律失常，如：病窦综合征二度或三度房室传导阻滞，未安装起搏器所致心动过缓相关性晕厥。；14.预计随机分组第8天之内需要使用或预计有可能长时间（>5天）使用除了阿司匹林以外的非甾体类抗炎药物。；15.随机化前3个月内有消化道出血病史或者30天内进行过大手术。；16.血管成形术/血管外科手术导致的轻型卒中/TIA。；17.计划中的其他外科手术或介入性治疗可能需要终止服用抗血小板药物。；18.患有严重非心脑血管疾病，预期生存时间小于3个月。；19.没有采取有效的避孕措施且妊娠试验阳性记录的育龄期女性，以及怀孕或处于哺乳期妇女。；20.正在接受试验性药物或仪器试验。；21.过去30天参加过其他任何临床研究。；22.因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访。；23.血红蛋白<90g/L。；24.经标准治疗但未受控制的高血压，未受控制的高血压为收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110mmHg。；25.研究者判断不适合参加本临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址