CTR20232980
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泰普格雷片
化学药
泰普格雷片
2023-10-24
企业选择不公示
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急性冠脉综合征
[14C]泰普格雷在中国健康受试者中的物质平衡研究
[14C]泰普格雷在中国健康受试者中的物质平衡研究
300310
主要目的： 1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]泰普格雷后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2)定量分析男性健康受试者单次口服[14C]泰普格雷后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定泰普格雷在人体内的代谢途径及消除途径； 3)定量分析男性健康受试者单次口服[14C]泰普格雷后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2023-10-13
2023-11-09
否
1.中国健康男性；2.签署知情同意书时年龄：18-45周岁（含边界值）；3.体重指数（BMI）范围为19.0-26.0 kg/m2（含边界值），体重不低于50 kg；4.充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；5.能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
2.12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms；
3.乙肝表面抗原或E抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体检测、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）阳性者；
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215006
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