CTR20222302
已完成
孟鲁司特钠片
化学药
孟鲁司特钠片
2022-09-30
/
本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状、对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩、减轻过敏性鼻炎引起的症状。
孟鲁司特钠片在健康受试者中的生物等效性正式试验
孟鲁司特钠片随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
322100
主要目的：以浙江恒研医药科技有限公司的孟鲁司特钠片为受试制剂；并以Merck Sharp & Dohme Ltd.的孟鲁司特钠片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-10-21
2022-12-06
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.(问询)对孟鲁司特钠片药物及其组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.(问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
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430013
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