CTR20212130
已完成
地诺孕素片
化学药
地诺孕素片
2021-08-25
/
子宫内膜异位症
地诺孕素片健康人体生物等效性研究
地诺孕素片在健康人体内的单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹/餐后给药生物等效性研究
401121
主要目的： 本研究以培力药品工业股份有限公司研发的地诺孕素片（规格：2 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Bayer Weimar GmbH und Co. KG生产的地诺孕素片（规格：2 mg，商品名：Visanne®（唯散宁®））为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂地诺孕素片和参比制剂地诺孕素片（Visanne®（唯散宁®））在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-10-23
2021-12-02
是
1.女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是当前或既往有心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病、活动性静脉血栓栓塞疾病、血管病变的糖尿病、原因不明的阴道出血、已知或疑似性激素依赖性恶性肿瘤、肝肿瘤以及重度肝脏疾病者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对地诺孕素片及其辅料有过敏史；
请登录查看厦门大学附属第一医院
361003
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