CTR20250087
已完成
富马酸伏诺拉生片
化学药
富马酸伏诺拉生片
2025-01-09
/
反流性食管炎
富马酸伏诺拉生片（20 mg）人体生物等效性研究
富马酸伏诺拉生片（20 mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
210000
主要研究目的：以江苏东科康德药业有限公司生产的富马酸伏诺拉生片为受试制剂，以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克，规格：20 mg，按C17H16FN3O2S计）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2025-02-17
2025-03-11
是
1.年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国男性或女性健康受试者；
请登录查看1.对富马酸伏诺拉生及其组分过敏、过敏体质者或存在研究者判定为有临床意义的食物和药物过敏史或变态反应者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、骨骼肌肉系统、免疫系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
3.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图（ECG）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
请登录查看合肥市第二人民医院
230000
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