CTR20250928
已完成
盐酸伐地那非口腔崩解片
化学药
盐酸伐地那非口崩片
2025-03-18
/
用于治疗勃起功能障碍
盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性研究
盐酸伐地那非口崩片在中国男性健康参与者中的单中心，随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
210000
主要研究目的：以Alembic Pharmaceuticals Inc.持证的盐酸伐地那非口崩片（10 mg）为参比制剂，以江苏东科康德药业有限公司生产的盐酸伐地那非口崩片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年男性参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2025-04-22
2025-05-23
是
1.年龄≥18岁，≤45岁，中国健康男性参与者；
请登录查看1.对盐酸伐地那非口崩片或任意药物组分有过敏史者；或对两种或以上药物、食物过敏者；
2.在筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
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450006
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