【ChiCTR2500115406】肝吸虫病防治科学研究项目（开展《肝吸虫病药物对比实验研究》项目分标1）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115406

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肝吸虫感染

试验通俗题目

肝吸虫病防治科学研究项目（开展《肝吸虫病药物对比实验研究》项目分标1）

试验专业题目

肝吸虫病防治科学研究项目（开展《肝吸虫病药物对比实验研究》项目分标1）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索更有效的治疗手段，优化药物的使用策略，针对阿苯达唑、吡喹酮和三苯双脒，通过药物综合评价，揭示不同药物在肝吸虫病治疗中的优劣势，为优化治疗方案提供科学依据，提高患者依从性，减少医疗资源浪费，同时为医院药学实践及公共卫生政策制定提供重要参考。本项目依据《药品综合评价指南参考大纲（第三版）》的要求，基于文献数据和真实世界人群临床数据，系统评价治疗肝吸虫病药物的综合价值。研究将围绕安全性、有效性、经济性、适宜性和可及性五个维度展开，通过评价抗肝吸虫药物在虫卵转阴率、不良反应发生率、治疗成本及依从性等方面的差异，探讨上述三种驱虫药物在治疗方案中的优劣。希望通过本研究，为抗肝吸虫病药物的科学管理和合理用药提供重要参考，促进寄生虫病防控策略的优化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列由统计人员使用 R 软件（版本 4.5.0）生成，采用区组随机化方法，区组长度为6与9的混合形式，分配比例为1:1:1。

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

开展肝吸虫感染及中间宿主基线调查治疗及防治健康宣教服务采购

试验范围

目标入组人数

189

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-06-09

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.符合最新的《传染病学》和《食源性寄生虫病诊治专家共识（2023年）》关于肝吸虫确诊标准：经粪便检查或胆汁引流液找到虫卵或者虫体； 3.患者同意研究计划并签署知情同意书；；

排除标准

1.对阿苯达唑、吡喹酮和三苯双脒成分过敏者； 2.严重肝、肾、心功能不全及活动性溃疡病患者； 3.经临床或影像学检查确诊合并脑囊虫病的患者； 4.经临床或影像学检查确诊合并眼囊虫病患者； 5.腹部B超检查显示存在胆囊结石、胆道梗阻的患者； 6.孕妇、哺乳期妇女、准备怀孕的妇女； 7.迁移、拒绝继续参与研究或其他原因无法完成规定随访的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区人民医院

研究负责人电话

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