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【ChiCTR2500114346】左西孟旦对急性心肌梗死并发心源性休克动静脉-体外膜肺氧合治疗的疗效:一项前瞻性随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500114346

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性心肌梗死并发心源性休克

试验通俗题目

左西孟旦对急性心肌梗死并发心源性休克动静脉-体外膜肺氧合治疗的疗效:一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

左西孟旦对急性心肌梗死并发心源性休克动静脉-体外膜肺氧合治疗的疗效:一项前瞻性随机对照试验

申办单位信息
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530021

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临床试验信息
试验目的

我们的目的是评估左西孟旦对心源性休克合并急性心肌梗死(AMI)的VA-ECMO治疗的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机列表,将患者按1:1的比例随机分为左西孟旦组或生理盐水组,由未参与试验的独立统计学家进行。试验开始时进行随机分组。没有参与试验的独立统计员负责生成分配序列并将其放入密封的信封中,然后将其交给没有参与试验的独立医生。在左西孟旦或生理盐水治疗前进行随机分组。

盲法

未参与试验的独立医生负责获得知情同意。左西孟旦和生理盐水标记相似。这项研究的设计导致结果评估者和患者都是盲的。操作员进行左西孟旦或生理盐水治疗,记录医疗数据,并将数据输入电子病例报告表,各中心首席研究员向操作员披露随机化情况,但未进行左西孟旦或生理盐水治疗,也未收集或分析数据。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

534

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准包括成年患者(年龄≥18岁),他们在急性心肌梗死后被诊断为心源性休克,并计划接受静脉动脉体外膜肺氧合(VA-ECMO)加或不加左西孟旦。;

排除标准

卒中、既往经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术患者以及入院后24小时内死亡的患者被排除在研究之外。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西壮族自治区人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530021

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