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【ChiCTR2500114015】基于真实世界数据的肝癌载药微球经导管肝动脉化疗栓塞术 (DEB-TACE)后患者自我报告结局(PRO)动态评估及临床决策优化研究（HEPACORE）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114015

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

基于真实世界数据的肝癌载药微球经导管肝动脉化疗栓塞术 (DEB-TACE)后患者自我报告结局(PRO)动态评估及临床决策优化研究（HEPACORE）

试验专业题目

基于真实世界数据的肝癌载药微球经导管肝动脉化疗栓塞术 (DEB-TACE)后患者自我报告结局(PRO)动态评估及临床决策优化研究（HEPACORE）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察和描述真实世界下DEB-TACE治疗的肝癌患者在治疗过程中的PRO。次要研究目的：1.评估接受DEB-TACE治疗的肝癌患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），并探索其与基线PRO评分及随访过程中PRO变化趋势之间的关联性；2.比较不同临床特征（治疗方案、治疗次数、肝癌是否原发、肿瘤分期）患者在PRO评分和不良事件发生方面的差异；3.分析DEB-TACE治疗过程中发生的不良事件与患者PRO评分变化之间的相关性；4.评估患者焦虑水平与经济毒性感知水平与其他PRO评分之间的关系。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

其他（公司）

试验范围

目标入组人数

2000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-31

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. 经组织学或影像学明确诊断为原发性肝细胞癌（HCC），符合肝癌临床诊断标准； 3. BCLC分期A、B、C期（仅限门静脉分支侵犯VP1/2级，主干未完全栓塞）； 4. ECOG 0-2； 5. Chlid PughA或 B级（≤7分）； 6. 接受至少一次DEB-TACE治疗，且DEB-TACE为其主要治疗手段之一（可联合其他局部或系统治疗）； 7. 能够理解并配合完成PRO量表的填写； 8. 能够接受本研究设定的随访安排，具有完成整个研究流程的意愿和能力； 9. 签署知情同意书。；

排除标准

1.肝功能严重不全或失代偿（Child-Pugh分级为 C或出现明显失代偿表现，如持续性腹水、肝性脑病、反复出血等）、肾功不全（eGFR < 30 mL/min/1.73m² 或需长期透析治疗）、心血管系统疾病（近6个月内发生严重心血管事件，如心肌梗死、心力衰竭、严重心律失常、不可控制的高血压等）、血液系统疾病（活动性出血性疾病、重度贫血（Hb<8g/dL）、白细胞减少症（WBC<2.0×10⁹/L）或血小板减少症（PLT<50×10⁹/L））或免疫系统疾病（活动性系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、器官移植后免疫抑制状态、HIV感染（CD4<200/μL）等）； 2.接受治疗时合并其他原发性恶性肿瘤（不包括肝转移癌）或终末期肝衰竭； 3. 既往有明确的精神、认知或神经功能障碍史，无法自主完成问卷评估； 4. 预期生存期不足3个月或临床判断无法完成随访； 5. 研究者认为其他任何不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区人民医院

研究负责人电话

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