【ChiCTR2600136362】前瞻性、多中心、单组目标值设计评价青光眼的双眼视感知觉训练辅助治疗软件用于原发性青光眼的视野辅助治疗的有效性及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136362

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性青光眼

试验通俗题目

前瞻性、多中心、单组目标值设计评价青光眼的双眼视感知觉训练辅助治疗软件用于原发性青光眼的视野辅助治疗的有效性及安全性

试验专业题目

前瞻性、多中心、单组目标值设计评价青光眼的双眼视感知觉训练辅助治疗软件用于原发性青光眼的视野辅助治疗的有效性及安全性

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临床试验信息

试验目的

评价长沙深度视界医疗科技有限公司开发的青光眼的双眼视感知觉训练辅助治疗软件用于原发性青光眼的视野辅助治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

长沙深度视界医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75周岁（包含边界值），不限性别； 2. 采用标准视力表，最佳矫正视力≥0.5； 3. 屈光度范围在（+3.00--6.00D）； 4. 根据《中国青光眼指南（2020年）》符合原发性开角型青光眼的诊断标准：房角镜检查房角类型为开角；散瞳眼底检查及立体眼底照相观察到青光眼性视野损害（包括：盘缘变窄、视盘凹陷、视盘切迹）；出现至少2次连续、可靠的青光眼性视野损害；视野结果稳定（随访至少3个月，获得至少3次可靠的视野结果其中包含1次基线视野检查，GPA（Humphrey视野计内置软件）判定为“No progression”）； 5. 研究参与者能够按照方案遵循访视流程； 6. 研究参与者的基础治疗方案在试验期间遵医嘱； 7. 研究参与者充分理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 其他疾病引起的继发性青光眼； 2. 合并其他眼底疾病，如非青光眼性视神经病变、葡萄膜炎、糖尿病视网膜病变、黄斑病变、视网膜脱离等等； 3. 既往3个月内进行过青光眼手术或其他眼部手术； 4. 眼球运动异常者； 5. 既往3个月参加过或计划在研究期间参加其他临床试验者； 6. 因精神障碍或其他疾病不能遵守研究方案流程者； 7. 妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间备孕者； 8. 筛选期血压控制不佳的患者（血压＞160/100mmHg）； 9. 平均缺损（Mean Deviation, MD）绝对值大于20db； 10. 通过问诊研究者评估有临床意义的心、肺、肝脏及肾脏功能衰竭或其他严重疾病（如脑内肿瘤、脑动静脉畸形、全身性感染等）； 11. 经研究者判断因其他情况不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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