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【ChiCTR2500114531】不同干预剂量下维生素D2对青少年抑郁障碍患者抗抑郁药作用效果及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114531

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

不同干预剂量下维生素D2对青少年抑郁障碍患者抗抑郁药作用效果及机制研究

试验专业题目

不同干预剂量下维生素D2对青少年抑郁障碍患者抗抑郁药作用效果及机制研究

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临床试验信息
试验目的

探讨不同25-羟维生素D水平的青少年抑郁障碍住院患者维生素D增效作用，并通过评估血清25(OH)D、白细胞介素-6（IL-6）、C反应蛋白（CRP）、5-羟色胺（5-HT）、抗抑郁药血药浓度及血脂水平等，阐述其可能得作用机制和安全性，以期为了解不同剂量维生素D对抗抑郁药的影响提供理论依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列将由独立统计师使用R软件（4.2.0版本）中的 blockrand 包生成。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

项目资助

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

①符合精神障碍诊断与统计手册（第五版）（DSM-5）重性抑郁障碍诊断的我院的住院患者；②年龄：12–18 岁；③ CDRS-R ≥40；④血清25（OH）D < 20 ng/ml，根据《中国儿童维生素D营养相关临床问题实践指南》分级分为不足组（≥12ng/ml）和缺乏组（<12 ng/ml）；

排除标准

①符合DSM-5诊断标准的其他精神疾病，如精神分裂症、双相抑郁、物质使用障碍或其他精神障碍等；②合并感染、免疫疾病或其他严重躯体疾病；③影响维生素D代谢的疾病（结节病、甲状旁腺功能减退、甲状旁腺功能亢进、高钙血症、肾结石、肾脏衰竭或其他影响肾功能的疾病）；④妊娠者；⑤严重自杀风险；⑥近期曾服用含维生素D的相关药品或保健品；⑦智力障碍不能配合评估者；⑧已知对维生素D或其制剂辅料过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省精神病医院

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