【CTR20171121】格列美脲片健康志愿者空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20171121

试验状态

已完成

药物名称

格列美脲片

药物类型

化药

规范名称

格列美脲片

首次公示信息日的期

2017-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

用于节食，体育锻炼及减肥均不能满意控制血糖的Ⅱ型糖尿病。

试验通俗题目

格列美脲片健康志愿者空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

格列美脲片健康志愿者空腹及餐后单剂量口服、随机、开放、双周期、双交叉人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

255086

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

（1）通过格列美脲片空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价山东新华制药股份有限公司生产的格列美脲片与Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 的格列美脲片的生物等效性，为山东新华制药股份有限公司生产的格列美脲片与原研格列美脲片临床疗效的一致性提供证据。（2）对格列美脲片的安全性进行评价。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 75 ；

第一例入组时间

2017-09-30

试验终止时间

2017-12-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄、性别与例数：≥18 岁的健康男性或女性受试者；单一性别受试者例数不低于总例数的1/3，即纳入女性受试者或者男性受试者的人数在12~24 之间。其中，女性必须满足以下条件之一： ①已行手术绝育，或绝经至少1 年； ②具有生育能力，但须满足下列条件：-入组本试验前血清妊娠（β-人体绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）检查或尿妊娠检查结果阴性；-试验用药后至少6 个月内，必须采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且在整个研究期间避孕方法不变。；2.体重指标：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，25>体重指数≥18.5 (WHO 标准)，且各组受试者的体重指数差异不宜悬殊。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（M）2。；3.健康状况：受试者应无心、肝、肾、消化道，呼吸系统、神经系统，精神异常及代谢异常等重大病史；经全面体格检查显示心电图、血压、脉搏、以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝标志物、HIV 和RPR 等各项生化指标检查均无异常或异常无临床意义。；4.行为习惯：不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料。；5.受试者在试验首次给药前两周内未服用任何药物。；6.试验前3 个月（90 天）内献血或失血不超过400ml。；7.试验首次给药前3 个月（90 天）内没有参加过任何临床试验并服药者。；

排除标准

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；

3.曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱