【CTR20171431】格列美脲片中国健康受试者生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20171431

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

格列美脲片

药物类型

化学药

规范名称

格列美脲片

首次公示信息日的期

2017-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

格列美脲片中国健康受试者生物等效性试验

试验专业题目

格列美脲片中国健康受试者生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

551400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片（商品名：圣平）与Sanofi-Aventis S.p.A.生产的格列美脲片（商品名：Amaryl）在空腹和餐后条件下是否具有人体生物等效性。次要研究目的：评估贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片（商品名：圣平）与Sanofi-Aventis S.p.A.生产的格列美脲片（商品名：Amaryl）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁及以上。；2.体重男性应不低于50 kg，女性不低于45 kg；体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间[BMI=体重/身高2]（含19和26 kg/m2）。；3.无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史。；4.依据体格检查、病史、生命体征、心电图和实验室检查的结果，其中体温（耳温）35.9-37.6℃，呼吸12-20次/分，脉搏50-100次/分，90 mm Hg ≤收缩压≤150 mm Hg；50 mmHg≤舒张压≤ 90 mm Hg（包括上下限），研究者认为受试者的健康状况良好。；5.同意在整个研究期间至研究后3个月内采取有效避孕措施。；6.女性受试者，其血妊娠检查未被怀疑妊娠且不在哺乳期。；7.在参加研究前能够阅读、理解、签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意义），包括但不限于肝功能异常（筛选期ALT、AST或总胆红素测值超过1.5倍正常值上限）或肾功能异常（筛选期血清肌酐值超过1.5倍正常值上限）。；2.患有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者。；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。；4.活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒阳性者；HIV抗体检查阳性者。；5.在服用研究药物前4周内使用其他药物者，包括任何改变肝酶活性的药物，如CYP2C9抑制剂类药物。；6.有研究药物（格列美脲）或任何赋形剂过敏或特异性反应的病史者。；7.对静脉穿刺不能耐受者。；8.药物尿检阳性，或酒精血清检测阳性者。；9.日常每天吸烟超过10支，或拒绝在研究期间戒烟者。；10.有酗酒或药物滥用史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）。；11.给予研究药物前48小时内饮用酒精性饮料，或拒绝在研究期间戒酒者。；12.拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡因或黄嘌呤的饮食者。；13.服用研究药物前一个月内或计划在研究期间捐献血液或血液成分者。；14.在进入本试验前一个月内参与其他临床研究者。；15.研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601

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