【ChiCTR2400087090】九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍患者的随机双盲多中心精神影像学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087090

试验状态

尚未开始

药物名称

功能性磁共振成像

药物类型

中成药

规范名称

九味镇心颗粒

首次公示信息日的期

2024-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛性焦虑障碍

试验通俗题目

九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍患者的随机双盲多中心精神影像学研究

试验专业题目

九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍患者的随机双盲多中心精神影像学研究

申办单位信息

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联系人邮编

610044

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：通过功能性磁共振成像（fMRI）和其他精神影像学方法探究九味镇心颗粒是否能显著改善患者脑功能。 2. 次要目的：通过治疗前后HAMA量表评分的变化、生活质量评定量表评分的变化评估九味镇心颗粒对广泛性焦虑障碍患者的疗效和生活质量改善情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究根据随机表法，将广泛性焦虑障碍患者随机分为两组。

盲法

仅对患者实行盲法。

试验项目经费来源

北京北陆药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

35;30

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

①愿意参加临床研究并由本人和监护人签订知情同意书； ②年龄：18-44岁（以签署知情同意书日期计），男女不限； ③患者符合DSM-5广泛性焦虑障碍的诊断标准； ④HAMA 焦虑量表得分≥7 分且≤21分，其中焦虑心境（第 1 项）得分≥2 分，抑郁心境（第 6 项）得分≤3 分；排除HAMD 抑郁量表得分≥17 分者； ⑤患者具备善思多虑不解症状及以下其他三项症状：失眠或多梦、心悸、食欲不振、易疲倦乏力、头晕、易出汗、爱叹气。；

排除标准

①存在严重人格障碍，尤其是反社会性、边缘性或表演性人格障碍，研究者判断其会影响患者对研究方案的依从性； ②筛选时生化、血液学、心电图或尿检结果不在实验室正常值范围内并且经研究者判断有临床意义（在研究人群中属于合理状况的异常指标除外，如血糖、血脂指标异常）； ③既往或目前患有严重的心、肝、脑、肺、肾等严重疾病，研究者认为不适合入组者； ④已知对试验药物或成分有过敏史或合并症（有药物导致的过敏反应、皮疹、荨麻疹等过敏反应既往病史）； ⑤不能进行核磁共振检查患者； ⑥研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610044

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