【ChiCTR2400086141】fMRI引导的个体化精准定位rTMS治疗中重度阿尔兹海默病

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086141

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

fMRI引导的个体化精准定位rTMS治疗中重度阿尔兹海默病

试验专业题目

fMRI引导的个体化精准定位rTMS治疗中重度阿尔兹海默病

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用重复经颅磁刺激，刺激外顶叶皮层，通过功能连接调控位于深部的后扣带回皮质，从而提高中重度阿尔茨海默病患者的认知能力。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由实验操作者及评估者以外的第三人通过计算机生成随机数的方式产生随机序列

盲法

三盲，操作者，评估者及患者都不知道被试属于哪一组

试验项目经费来源

研究课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-05-08

是否属于一致性

入选标准

健康控制组：（1）年龄55-80岁；（2）客观神经心理评估成绩在正常范围内；（3）无认知能力下降或认知能力下降的担忧；（4）通过MRI安全筛查；（5）最近未参与其他临床试验；（6）签署被试知情同意书。认知障碍组：（1）年龄55-80岁；（2）临床痴呆量表（clinical dementia rating，CDR）分数2至3分；（3）简明精神状态检查量表（mini-mental state examination，MMSE）分数小于18分；（4）在TMS治疗前使用稳定剂量的治疗药物至少3个月；（5）通过TMS安全筛查，无金属植入的DBS电极，既往无癫痫病及其他神经精神疾病，无运动系统疾病；（6）通过MRI安全筛查，无头部外伤及严重心脏病史，且可以完成MRI扫描；（7）曾经或目前未参与其他TMS试验；（8）签署被试知情同意书。；

排除标准

健康控制组：（1）主动退出试验；（2）所有fMRI图像的头动，平动>3mm，旋动>3°。认知障碍组：（1）有明显不良反应；（2）主动退出试验；（3）无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；（4）所有fMRI图像的头动，平动>3mm，旋动>3°。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州师范大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编