【ChiCTR2500112160】基于功能性磁共振动态功能连接研究中等强度有氧运动改善卒中后认知障碍的神经网络机制

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500112160

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于功能性磁共振动态功能连接研究中等强度有氧运动改善卒中后认知障碍的神经网络机制

试验专业题目

基于功能性磁共振动态功能连接研究中等强度有氧运动改善卒中后认知障碍的神经网络机制

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

基于功能性磁共振动态功能连接技术，探究中等强度有氧运动对卒中后认知障碍患者脑神经网络时变特性的调控机制，评估该运动干预对患者认知功能（如记忆力、注意力、执行功能等）的改善效果，为卒中后认知障碍的康复干预提供更具科学性的方案依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究团队中的统计专业人员，使用计算机生成随机数的方法产生随机序列，将符合纳入标准的受试者随机分配至不同干预组（如中等强度有氧运动组、低强度有氧运动组等）。

盲法

对受试者、评估结局的研究人员采用单盲法，即受试者不知道自己所分配的干预组（中等强度或低强度有氧运动组），负责评估认知功能、脑功能等结局指标的人员也不了解分组情况，以减少测量偏倚；而实施干预的治疗师因干预方式存在明显差异，不实施盲法。

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目（项目编号：82105004）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-16

试验终止时间

2026-09-16

是否属于一致性

入选标准

1.入选的卒中患者均符合中华医学会修订的《各类脑血管疾病诊断要点》，并经颅脑 CT 或 MRI 检查明确诊断者（包括缺血性与出血性脑卒中）； 2.年龄 35-75 岁； 3.首次发病，无进展性疾病，存在卒中后轻度认知功能损伤，符合轻度 PSCI 诊断标准：蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分 21-26 分（考虑教育程度校正：≤12 年教育者加 1 分后仍在 21-26 分范围内）；或简易精神状态检查（MMSE）评分根据教育程度分层：文盲 17-21 分，小学 20-23 分，中学及以上 24-26 分；认知障碍在卒中后出现或显著加重，排除卒中前已存在的认知障碍（如痴呆、阿尔茨海默病等）； 4.存在至少 1 个认知领域（如执行功能、记忆、注意力）的轻度损害； 5.工具性日常生活能力量表（IADL）评分≤2 分（认知障碍未显著影响基本生活自理，仅复杂任务轻微受损）； 6.意识清醒，能够理解并配合完成认知评估、神经影像学检查（如 fMRI）及运动训练治疗； 7.病程 1-6 个月内且病情稳定的脑卒中亚急性期患者（此阶段认知功能动态变化明显，便于观察干预效应）； 8.此前未参加过同类研究； 9.同意参加本试验，签署知情同意书并且有完整性资料；；

排除标准

1.拒绝接受随机分组的患者； 2.存在严重肢体功能障碍（如患侧肢体肌力≤3 级，无法独立完成步行或固定自行车训练），不能配合运动干预的患者； 3.存在其他严重躯体性疾病，不能耐受训练的患者； 4.无法完成磁共振检查的患者； 5.卒中前认知障碍：如卒中前已确诊痴呆、阿尔茨海默病或其他神经退行性疾病； 6.其他导致认知障碍的病因：如帕金森病、脑炎、脑肿瘤、甲状腺功能异常、维生素 B12 缺乏、抑郁症（重度）等； 7.中重度 PSCI 患者（MoCA＜21 分，或 MMSE 低于对应教育程度分层的轻度范围下限）；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

淮安市第二人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看