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【ChiCTR2600118990】罗普司亭治疗血液病患者造血干细胞移植后原发或继发血小板植入不良的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118990

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

造血干细胞移植后原发或继发血小板植入不良

试验通俗题目

罗普司亭治疗血液病患者造血干细胞移植后原发或继发血小板植入不良的临床研究

试验专业题目

罗普司亭治疗血液病患者造血干细胞移植后原发或继发血小板植入不良的临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估罗普司亭治疗血液病患者造血干细胞移植后原发或继发血小板植入不良的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

徐州医科大学-齐鲁临床研究基金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-16

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1．年龄18-70周岁，男女均可； 2．自体或异基因造血干细胞移植后原发性植入失败（移植后28 d时中性粒细胞及血小板计数仍未达到造血重建标准）或继发性植入失败（造血重建后再次出现持续ANC<0.5×10^9/L及PLT<20×10^9/L、伴有供者嵌合状态的丢失或无复发情况下骨髓中供者细胞嵌合率<5%）； 3.研究者判定患者可以接受罗普司亭给药； 4.无严重基础疾病； 5.无严重活动性感染。； 6. ECOG评分0-2分； 7.预计生存期＞6个月。；

排除标准

1.曾在30d内使用TPO-RA治疗者； 2.任何恶性肿瘤复发患者； 3.具有难以控制的活动性感染； 4.天冬氨酸转氨酶(AST)或谷丙转氨酶（ALT）>2.5xULN； 5.总胆红素>2xULN； 6.根据国家卫生研究院标准，分级为Ⅲ-Ⅳ急性移植物抗宿主病或重度慢性移植物抗宿主病； 7.曾发生严重血栓事件，或已知的血栓形成危险因素。例外：研究人员确定的参与研究的潜在益处大于血栓栓塞事件的潜在风险的受试者。 8.筛选期前6个月内发生心脏疾病，如纽约心脏协会（NHYA）分级III/IV 级的充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞和需要治疗的心律失常； 9.筛选期有QT间期延长综合征； 10.具有活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 11.抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗体阳性； 12.孕妇或哺乳期妇女 13.经研究者判断不适合入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

淮安市第二人民医院

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