【ChiCTR1800014962】间歇性断食对代谢性疾病的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014962

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢性疾病

试验通俗题目

间歇性断食对代谢性疾病的疗效和安全性

试验专业题目

间歇性断食对代谢性疾病的疗效和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

223200

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临床试验信息

试验目的

通过调整饮食来提高细胞自噬，从而达到预防慢性病

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

专业检测人员，双盲

盲法

试验项目经费来源

包括其他部门的拨款、贷款、自筹及已取得的资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

入选标准

2.2.1入选标准： 1）代谢综合征：IDF代谢综合征全球共识，诊断代谢综合征必须符合以下条件：（1）中心性肥胖（中国男性腰围≥90cm，女性腰围≥80cm，不同种族腰围有各自的参考值）（2）合并以下四项指标中任二项： ◆甘油三酯（TG）水平升高：＞150mg/dl（1.7mmol/l），或已接受相应治疗； ◆高密度脂蛋白-胆固醇（HDL-C）水平降低：男性＜40mg/dl（0.9mmol/l），女性＜50mg/dl（1.1mmol/l），或已接受相应治疗； ◆血压升高：收缩压≥130或舒张压≥85mm Hg，或已接受相应治疗或此前已诊断高血压； ◆空腹血糖（FPG）升高：FPG≥100mg/dl（5.6mmol/l），或此前已诊断２型糖尿病或已接受相应治疗。如果FPG≥100mg/dl（5.6mmol/l）强烈推荐进行口服葡萄糖耐量试验（OGTT），但是OGTT在诊断代谢综合征时并非必要。 2）2型糖尿病：①按照WHO1999年糖尿病的诊断标准：空腹血糖≥ 7.0mmol/L和（或）餐后2小时≥11.1mmol/L，病情轻--中度；②体型肥胖，BMI（体重kg/身高m2）≥27；③病程不超过5年，没有明显糖尿病急慢性并发症，没有常规使用胰岛素治疗。 3）原发性高血压：按照WHO和我国1999年制定的高血压诊断标准，即指在未服抗高血压药情况下，非同日3次测量血压，收缩压（上压）≥140mmHg和/或舒张压（下压）≥90mmHg。患者既往有高血压史，目前正在使用降压药物，血压虽然低于140/90mmHg，也诊断为高血压。 4）单纯肥胖：BMI＞30，排除其他器质性疾病。排除标准：（1）肾功能异常，血肌酐清除率小于60ml/min；（2）慢性心功能不全，心功能分级III级和以上；（3）严重的全身疾病患者。如肿瘤、血液系统疾病；（4）有低血糖病史患者；（5）妊娠、哺乳、不愿在研究期间避孕的育龄妇女；（6）有严重心、脑血管疾病者，或装有支架的患者；（7）血压持续高于180/110mmHg；（8）有严重胃肠道疾病者，如消化性溃疡、慢性腹泻等；（9）严重肺结核病人以及有传染病者；（10）精神病者或有精神病史者；（11）身体特别虚弱，生活不能自理者；（12）先天严重不足者(包括完全失去劳动力、听力、视力者、痴呆者)；（13）三个月内曾参加其它临床研究的患者。；

排除标准

排除标准：（1）肾功能异常，血肌酐清除率小于60ml/min；（2）慢性心功能不全，心功能分级III级和以上；（3）严重的全身疾病患者。如肿瘤、血液系统疾病；（4）有低血糖病史患者；（5）妊娠、哺乳、不愿在研究期间避孕的育龄妇女；（6）有严重心、脑血管疾病者，或装有支架的患者；（7）血压持续高于180/110mmHg；（8）有严重胃肠道疾病者，如消化性溃疡、慢性腹泻等；（9）严重肺结核病人以及有传染病者；（10）精神病者或有精神病史者；（11）身体特别虚弱，生活不能自理者；（12）先天严重不足者(包括完全失去劳动力、听力、视力者、痴呆者)；（13）三个月内曾参加其它临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省淮安市第二人民医院内分泌科

研究负责人电话

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