【ChiCTR2400090775】基于功能近红外光谱技术对针刺治疗卒中后功能障碍的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090775

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于功能近红外光谱技术对针刺治疗卒中后功能障碍的疗效观察

试验专业题目

基于功能近红外光谱技术对针刺治疗卒中后功能障碍的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究基于功能近红外光谱技术，对比治疗前后的脑区功能活动变化，结合相关量表评估治疗效果，探索针刺疗法促进卒中后功能恢复的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

研究人员应用随机数字表法将符合入组条件的患者平均分为2组：常规治疗组（n=18）和针刺组（n=18），以及健康成年人对照组（n＝36）。患者和负责评估的医生均不清楚患者的分组和治疗方案。

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金（82105004）

试验范围

目标入组人数

36;18

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-28

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

健康对照组纳入标准：无卒中病史且不存在吞咽障碍，年龄40-70岁，能配合完成检查。卒中患者纳入标准：（1）入选的卒中患者均符合中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》，并经颅脑CT或MRI检查明确诊断脑缺血或脑梗死者；（2）存在饮水呛咳、吞咽困难等吞咽障碍症状，按洼田饮水试验评级别，以III～V级为入选病例；（3）年龄40-70岁；（4）能于辅助坐位姿势30min以上；（5）意识清醒且无严重的认知障碍，能配合检查及训练；（6）病程6个月内且病情稳定的亚急性期患者。；

排除标准

（1）既往存在其他可能致吞咽障碍的疾病如帕金森病、多发性硬化等，或鼻咽癌、头颈部癌、口腔癌等头颈部疾病放疗史；（2）病情不稳定，合并严重疾病如重症肺炎、失代偿性充血性心力衰竭等不能配合治疗及检查；（3）脑干及小脑病变患者；（4）患者有局部皮肤病变或炎症反应或刺激性区域痛觉过敏及晕针患者；（5）有颅骨缺损、头部感染及皮肤破损等无法进行功能性近红外光谱成像检测的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淮安市第二人民医院

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