【ChiCTR2600135473】时间干涉电刺激联合神经肌肉电刺激改善脑卒中患者下肢功能及脑网络机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135473

试验状态

尚未开始

药物名称

磁共振

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后下肢运动障碍

试验通俗题目

时间干涉电刺激联合神经肌肉电刺激改善脑卒中患者下肢功能及脑网络机制研究

试验专业题目

基于功能性磁共振成像技术研究时间干涉电刺激联合神经肌肉电刺激治疗卒中患者下肢运动功能障碍及神经网络机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用功能磁共振成像技术，观察时间干涉电刺激靶向 M1 下肢代表区联合神经肌肉电刺激对脑卒中后下肢运动障碍的干预效果。运用独立成分分析、滑动时间窗及 K‑means 聚类开展动态功能连接分析，提取网络驻留时长、状态转换频次、连接变异性等指标，揭示该 “中枢‑外周” 闭环干预的神经网络机制。结合 FMA‑LE、BBS、TUG、FAC、MAS、MBI 量表综合评估下肢运动、平衡、步态、肌张力及日常生活能力，筛选相关影像生物标志物，为脑卒中下肢精准无创神经调控提供客观依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究选取淮安市第二人民医院康复医学科住院治疗的卒中后下肢运动功能障碍患者69例，采用随机数字表法将其分为三组，每组各23例

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.入选的卒中患者均符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2023》诊断标准，经颅脑CT或MRI检查明确诊断为单侧缺血性或出血性脑卒中，且病灶定位明确； 2.首次发病，或既往卒中但发病前无明显后遗症(改良Rankin量表mRS评分≤1分)； 3.病程1-6个月，病情处于稳定期，生命体征平稳； 4.存在卒中后偏瘫，伴患侧下肢运动功能损害，简式Fugl-Meyer下肢评分（5≤FMA-LE≤28 分）； 5.患侧下肢Brunnstrom分期Ⅲ-Ⅴ期； 6.无幽闭恐惧症病史，能配合完成静卧MRI扫描； 7.能够配合完成治疗项目及量表评分(包括失语症患者)； 8.同意参加本试验，签署知情同意书并且有完整性资料。；

排除标准

1.合并严重痉挛(MAS≥3级)、患侧下肢骨折、关节置换、严重骨关节病或外周神经病变等，影响下肢运动功能评估的疾病； 2.存在癫痫发作史、颅内金属植入物、心脏起搏器、幽闭恐惧症等，为神经或影像学检查的绝对或相对禁忌者； 3.伴有严重心、肺、肝、肾功能不全，或存在精神疾病、意识障碍，无法配合完成评估与治疗流程； 4.近3个月内参与其他干预性临床试验或接受神经调控治疗； 5.双侧大脑半球病灶、或既往卒中遗留明显功能障碍者； 6.妊娠或哺乳期女性； 7.因任何原因无法完成测试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淮安市第二人民医院

研究负责人电话

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