【ChiCTR2200064591】血浆类固醇谱及尿外泌体miRNA在原发性醛固酮增多症早期诊疗中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064591

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性醛固酮增多症

试验通俗题目

血浆类固醇谱及尿外泌体miRNA在原发性醛固酮增多症早期诊疗中的应用研究

试验专业题目

血浆类固醇谱及尿外泌体miRNA在原发性醛固酮增多症早期诊疗中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)提供在中国人群中PA的诊断率、规范治疗率及并发症情况等流行病学数据。 (2)用LC-MS/MS法测血清类固醇谱，评价血清中18-羟皮质醇与18-氧皮质醇水平以及评价尿外泌体miRNA作为PA早期诊治的生物学标志物。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未说明

盲法

未说明

试验项目经费来源

项目经费

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 根据《原发性醛固酮增多症诊断治疗的专家共识（2020 版）》，ARR>3.7（肾素浓度和醛固酮浓度单位分别为mU/L和ng/dl）的被纳入研究，并且有可用的基线期数据； 2. 心脑血管事件定义为：脑出血、脑梗死、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、心力衰竭、心绞痛、心律失常、冠状动脉粥样硬化性心脏病； 3. 糖尿病定义为：HbA1c≥6.5%，或已经确诊为糖尿病及使用药物、饮食运动控制血糖的患者； 4. 肾脏并发症定义为：血清肌酐升高、估算的肾小球滤过率(eGFR)降低，或尿白蛋白排出量增加； 5. 血脂异常定义为：血清中胆固醇、甘油三酯水平升高，高密度脂蛋白低于正常水平。；

排除标准

1. 疑似自主皮质醇分泌者； 2. 处于活动性肝脏疾病期，或存在明显的肝功能损害，定义为丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.5倍正常范围上限； 3. 存在精神障碍、不愿意与人交流或存在语言障碍，导致无法充分理解研究方案或配合研究者的； 4. 严重的心肺功能不全、恶性肿瘤患者； 5. 妊娠状态或正处于哺乳期的女性； 6. 无回访数据者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淮安市第二人民医院

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