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【ChiCTR2500111388】经皮耳迷走神经电刺激联合高频重复经颅磁刺激对卒中后认知障碍的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111388

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后认知障碍

试验通俗题目

经皮耳迷走神经电刺激联合高频重复经颅磁刺激对卒中后认知障碍的疗效及机制研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经电刺激联合高频重复经颅磁刺激对卒中后认知障碍的疗效及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.以随机对照试验设计，系统验证经皮迷走神经刺激（taVNS）单独应用及与高频重复经颅磁刺激（HF-rTMS）在同步、序贯两种联合模式下，对卒中后认知障碍（PSCI）的治疗效果。 2.利用静息态功能性磁共振成像（rs-fMRI）技术，深入探究联合刺激对PSCI患者神经网络连接及神经电生理活动的影响，揭示其改善认知功能的潜在神经机制。 3.分析简易精神状态量表（MMSE）、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）等评估结果与神经影像学的内在关联，为PSCI治疗效果的精准评估提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究选取淮安市第二人民医院康复医学科住院治疗的卒中后认知障碍患者80例，采用随机数字表法将其分为四组。

盲法

患者和负责评估的医生均不清楚分组及治疗方案；治疗师知晓分组以实施干预，但不参与评估。

试验项目经费来源

淮安市第二人民医院康复医学科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 入选的卒中患者均符合中国卒中学会血管性认知障碍分会《卒中后认知障碍管理专家共识2021》诊断标准，经颅脑CT或MRI检查明确诊断为脑梗死；符合该共识中卒中后认知障碍（PSCI）的诊断要点，即卒中后出现认知功能下降，且简易精神状态量表（MMSE）评分符合文化程度分层标准（具体参见本条第5项）。 2. 年龄18-70岁。 3. 首次发病，病程大于3个月并小于6个月。 4. 能够配合完成治疗项目及量表评分（包括失语症患者）。 5. 简易精神状态量表（MMSE）评估标准：用于量化认知功能受损程度，按文化程度分层为文盲（未接受过教育）得分<=17分，小学文化程度（受教育年限<=6年）得分<=20分，中学及以上文化程度（受教育年限＞6年）得分<=24分。 6. 脑卒中发生前，既往无认知障碍或精神疾病病史。 7. 同意参加本试验，签署知情同意书并且有完整性资料。；

排除标准

1. 既往有颅脑外伤史（格拉斯哥昏迷评分<=12分）或接受过颅脑手术者。 2. 合并帕金森病、癫痫（近1年内有发作史）、阿尔茨海默病等可能独立导致认知障碍的神经退行性疾病或发作性疾病者。 3. 体内植入电子医疗器械（如心脏起搏器、深部脑刺激器）、脑内金属异物（非钛合金材质）或行脑室-腹腔分流术者。 4. 佩戴人工耳蜗、存在二度及以上房室传导阻滞或哮喘急性发作期者。 5. 健侧或患侧运动区经标准参数（刺激强度80%-120%静息运动阈值）重复经颅磁刺激无法诱发出运动诱发电位（MEP）者。 6. 脑卒中发生前已存在认知功能下降或确诊精神疾病（如精神分裂症、重度抑郁症）者。 7. 合并严重器官功能衰竭（如纽约心功能分级Ⅳ级、慢性肾衰竭尿毒症期、肝硬化失代偿期等）或恶性肿瘤晚期（预期生存期<6个月）者。 8. 存在严重感觉障碍（如患侧肢体深感觉完全缺失）、失语症（完全性运动性失语或混合性失语）或认知水平极低（MMSE评分<10分），无法理解指令并配合完成治疗及评估者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淮安市第二人民医院

研究负责人电话

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