【ChiCTR2400086748】基于颅脑fMRI和DTI技术探索调神利咽针刺法治疗脑梗死后吞咽障碍的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086748

试验状态

尚未开始

药物名称

功能性磁共振成像

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死后吞咽障碍

试验通俗题目

基于颅脑fMRI和DTI技术探索调神利咽针刺法治疗脑梗死后吞咽障碍的机制研究

试验专业题目

基于颅脑fMRI和DTI技术探索调神利咽针刺法治疗脑梗死后吞咽障碍的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于颅脑静息态fMRI和DTI，对比健康对照组，探索脑梗死后吞咽障碍患者脑功能网络、脑白质微观结构的病理特点；并通过实施随机对照临床试验，以循证医学为原则，将46例患者随机分为2组，治疗组采用调神利咽针刺法治疗，对照组采用假针刺治疗，进行前瞻性随机对照试验，基于颅脑静息态fMRI和DTI，探索调神利咽针刺法对脑梗死后吞咽障碍患者异常脑功能网络、脑白质微观结构的调控作用；同时，结合标准吞咽功能评价法（SSA）、吞咽造影（VFSS）、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）、吞咽障碍特异性生活质量量表（SWAL-QOL），从吞咽功能、认知功能、生活质量层面，多维度观察，揭示调神利咽针刺法对脑梗死后吞咽障碍的疗效及中枢作用机制，为临床上治疗脑梗死后吞咽障碍提供客观的证据支持，对临床上指导针灸治疗有着重要的意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按1：1对照原则将46例患者平均分配到2组。采用简单随机化查随机数字表法，由研究者及评价者以外的第三人编制、保管随机分配卡。

盲法

本研究采取评价者（即第三者）盲法，同时受试者应尽可能盲法；要求在方案制定、产生随机数编制盲底、研究者记录试验结果作出评价、监察员的检查、数据管理直至统计分析，都必须保持盲态。采用盲法应制定相应控制试验偏倚的措施，使已知的偏倚来源达到最小。

试验项目经费来源

深圳市中医重点专科建设项目（ZYTS019）、深圳市卫生健康菁英人才培养计划项目

试验范围

目标入组人数

20;46;23

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

脑梗死后吞咽障碍患者46名：纳入标准： ①符合上述诊断标准者； ②年龄30-80岁者； ③发病病程2周至6个月； ④意识清醒，生命体征稳定，能理解并配合检查及治疗者； ⑤签署知情同意书者。正常人群对照组（健康对照组）：同期体检，年龄、性别、受教育程度均匹配的正常人群20名。纳入标准： ①年龄为 30-80 岁，总体健康情况良好，无神经系统疾病； ②吞咽功能正常，无饮水呛咳、吞咽困难等吞咽障碍临床表现； ③既往无脑卒中、帕金森、痴呆病史； ④无喉咽部肿瘤及手术史者。；

排除标准

①昏迷者、帕金森病、老年痴呆者； ②心、肾等脏器严重衰竭或病情危重的卒中，生命体征不稳定者； ③不符合上述诊断标准，影像学检查未能发现脑血管病者； ④不能配合评价及治疗，依从性差者； ⑤患有严重精神疾患，不能配合观察及治疗者； ⑥体内金属植入物不能配合磁共振检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学深圳医院(福田)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编