【ChiCTR2600119607】基于二元动态交互模型的慢性阻塞性肺疾病患者与照护者健康素养协同促进方案的构建与应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119607

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

基于二元动态交互模型的慢性阻塞性肺疾病患者与照护者健康素养协同促进方案的构建与应用

试验专业题目

基于二元动态交互模型的慢性阻塞性肺疾病患者与照护者健康素养协同促进方案的构建与应用

申办单位信息

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联系人邮编

518114

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临床试验信息

试验目的

研究目的（1）分析COPD患者及其照护者健康素养的现状及影响因素。（2）构建基于二元动态交互模型的健康素养协同促进方案。（3）评估该方案在提高患者和照护者健康素养、改善患者康复效果方面的应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机区组设计（randomized block design）进行随机分配。由独立于本研究实施和结局评估的第三方统计学家（或：独立的生物统计学家/数据管理人员）使用统计软件 SAS 9.4（或 SPSS 26.0/R 4.2）的随机数字生成器产生随机序列。具体实施细节：区组设置：设定区组长度（block size）为 4 或 6（具体长度对研究人员设盲，不予以公开），确保干预组与对照组在各时间段内分配人数均衡。分配比例：按 1:1 比例将受试者随机分配至干预组或对照组。分层因素（如适用）：根据基线病情严重程度（ GOLD 分级）或年龄进行分层随机化，确保组间基线可比性。分配隐藏（Allocation Concealment）：采用中心随机系统（或：按顺序编码、密封不透光的信封，sequentially numbered, opaque, sealed envelopes, SNOSE）进行分配隐藏。研究者仅在确定受试者符合入组标准后，方可按顺序获取随机号及分组信息，避免选择偏倚。

盲法

鉴于干预性质，本研究采用单盲设计（single-blind）：受试者及干预实施者知晓分组，但结局评估员和统计分析师对分组设盲。区组长度对临床研究人员保密，采用中心随机系统确保分配隐藏。为减少信息偏倚，对照组接受匹配时长的常规护理关注，所有主观结局由经培训且不知晓分组的独立评估员使用标准化工具采集。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

267

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

COPD患者纳入标准：（1）根据COPD诊治指南（2021 年修订版）[65]确诊的COPD患者，即吸入支气管舒张剂后第一秒用力呼气容积（Forced Expiratory Volume in the FirstSecond ，FEV1）/用力肺活量（Forced Vital Capacity，FVC）<70%；同时伴有呼吸困难、咳嗽和（或）咳痰症状的急性变化，且这些变化超出日常的变异范围。（2）年满 18 周岁，由家属作为主要照顾者。（3）具有一定的沟通、表达和理解能力。（4）自愿参加本研究，并签署知情同意书。 COPD患者照顾者纳入标准：（1）认知功能正常，能正确理解问卷内容的配偶照顾者；（2）年满 18 周岁；（3）承担患者主要照顾任务，按照文献[66]照顾者定义要求，照顾时间≥4小时/天，累计照顾天数为90 天及以上；（4）自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

COPD患者排除标准：（1）合并其它严重疾病，如恶性肿瘤等；（2）认知功能不正常或患有精神方面的疾病；（3）正在参与其它干预研究。 COPD患者家属照顾者排除标准：（1）家属照顾者本人患有严重躯体疾病或精神障碍，自身健康水平严重受损；（2）正在进行其它干预研究的家属照顾者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学深圳医院(福田)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编