【ChiCTR2400089179】疏调稳糖平鼾方治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征合并2型糖尿病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089179

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征合并2型糖尿病

试验通俗题目

疏调稳糖平鼾方治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征合并2型糖尿病的临床研究

试验专业题目

疏调稳糖平鼾方治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征合并2型糖尿病的临床研究及机制探讨

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估疏调稳糖平鼾方治疗2型糖尿病（T2DM）合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）的有效性和安全性。 2.基于血清代谢组学探究疏调稳糖平鼾方干预痰湿郁热型T2DM合并OSAS的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用随机数字表法进行随机化分组，由不参与研究的第三方独立人员使用Excel和IBM SPSS 26.0 软件创建一个随机数表。

盲法

数据分析和统计学人员不知晓分配结果。

试验项目经费来源

内分泌科重点专科经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-05

试验终止时间

2025-02-05

是否属于一致性

入选标准

(1)符合西医2型糖尿病及阻塞性睡眠呼吸暂停诊断标准； (2)符合中医痰湿郁热型的辨证分型标准； (3)年龄20至70岁； (4)糖化血红蛋白≥6.5%～10%； (5)呼吸暂停低通气指数≥5～30次/h； (6)签署知情同意书。；

排除标准

(1)合并心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、严重凝血机制障碍、精神疾病、智力障碍者； (2)合并有糖尿病酮症酸中毒等急性糖尿病并发症，或糖尿病肾病（IV至V期）、糖尿病视网膜病变（IV至VI期）、糖尿病心肌病（NYHA分级Ⅲ级以上）等慢性糖尿病并发症者； (3)目前正在使用或计划使用胰岛素治疗者； (4)处于妊娠期或哺乳期，或6个月内计划妊娠者； (5)混合型或中枢性睡眠呼吸暂停； (6)甲状腺功能减退症者； (7)近3个月服用镇静催眠类或肌肉松弛类药物者； (8)已知或可能对试验中药成分过敏者； (9)近3个月内参与其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学深圳医院（福田）

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