【ChiCTR2400086863】不同剂量的解毒通络调肝配方颗粒治疗2型糖尿病的临床疗效及安全性对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086863

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

不同剂量的解毒通络调肝配方颗粒治疗2型糖尿病的临床疗效及安全性对比研究

试验专业题目

不同剂量的解毒通络调肝配方颗粒治疗2型糖尿病的临床疗效及安全性对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性双盲随机对照试验，围绕以下目标进行研究：（1）明确解毒通络调肝方对糖尿病患者降糖、控制血糖波动、调节血脂、减轻体重、改善症状的临床有效性和安全性；（2）验证中药配方颗粒的疗效确切性及其与传统中药饮片的疗效相当性；（3）得出中药配方颗粒与传统中药饮片的推荐换算比例，为更好地节约药材、扩大生产提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用计算机随机数字表方法，将180例受试对象依次编号，用SPSS 25.0产生随机数，对这些随机数编秩次，将秩次排序，其随机数对应的受试对象分别归于各个组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

重点专科项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

①符合西医T2DM的诊断标准； ②符合辨证为肝胃郁热证的患者。 ③年龄在18-75岁； ④血糖控制较为平稳，空腹血糖＜15mmol/L、糖化血红蛋白＜10%； ⑤体重指数（BMI）＞18，并＜28 kg/m^2； ⑥有完全独立行为能力，并签署知情同意书，同意参加本次研究者。；

排除标准

①合并精神疾病或认知功能障碍者； ②存在肿瘤、严重肝肾功能不全、急慢性感染等其他病症者； ③妊娠期、哺乳期等特殊时期患者； ④近2个月内发生过糖尿病酮症酸中毒等危重症或严重并发症者； ⑤正在参加其他临床试验的患者； ⑥酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者； ⑦根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况； ⑧对试验药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学深圳医院（福田）

研究负责人电话

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