【ChiCTR2400086564】针刺干预癌因性疲乏气虚证的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086564

试验状态

尚未开始

药物名称

针具

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

癌因性疲乏

试验通俗题目

针刺干预癌因性疲乏气虚证的临床研究

试验专业题目

针刺干预癌因性疲乏气虚证的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机对照试验设计，将针刺与假针刺进行对照研究，明确针对在给予维持治疗/姑息性治疗下的癌因性疲乏的患者中进行针刺干预与否的疗效差别。探讨维持治疗/姑息性治疗下，针刺治疗癌症患者疲乏症状的优化方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用中央随机系统区组随机的随机数字产生方法分组，将纳入患者随机分配为针刺组和假针刺组。随机分配系统研发及执行由广州中医药大学临床研究与数据中心人员完成。分配隐藏机制及实施：当研究者确认合格病例之后，向中央随机系统提出申请，中央随机系统自动分配组别信息，并将组别信息发送给研究者，研究者根据患者组别信息向受试者分配干预措施。

盲法

对受试者、主要研究者实施盲法。负责进行疗效评价的人员为第三方人员，不会知晓患者的分组情况。对数据统计的数据库设立一级盲底，统计师不知晓具体的组别情况。所有操作过程按照既定标准操作规程完成。

试验项目经费来源

广州中医药大学深圳医院(福田)肿瘤康复中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-08

试验终止时间

2025-01-03

是否属于一致性

入选标准

（1）确诊为恶性肿瘤者；（2）诊断为癌因性疲乏者；（3）预计生存期≥6个月；（4） Karnofsky（卡氏）体能状态评分（KPS）≥60分；（5）18岁≤年龄≤ 80岁；（6）病人知情同意，签署知情同意书，愿意接受本方案治疗；（7）治疗期间不计划接受手术、放疗治疗者。；

排除标准

（1）处于妊娠或哺乳期妇女；（2）伴有严重的心、肝、肾、血液系统疾病或并发症者；（3）因精神异常不能合作者；（4）凝血功能障碍者，弥漫性血管内凝血或严重血小板减少伴有出血倾向，即血小板计数＜35,000/µL；国际标准化比值（INR）＞1.5；血红蛋白≤90g/dL；白细胞计数≤4×10^9/L；（5）针具恐惧症；（6）治疗过程中无法积极配合进行既定针刺治疗，依从性差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学深圳医院(福田)

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