【ChiCTR2200058120】基于多模态生物信息探讨酒精使用障碍的针刺辅助戒断机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058120

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

酒精使用障碍

试验通俗题目

基于多模态生物信息探讨酒精使用障碍的针刺辅助戒断机制

试验专业题目

基于多模态生物信息探讨酒精使用障碍的针刺辅助戒断机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨酒精使用障碍人群针刺辅助戒断干预的作用机制、重要影响因素及潜在靶点，强化针刺辅助干预本病的循证证据；挖掘临床多维生物信息联系，构建模型以辅助临床决策。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

符合条件的患者将通过广州中医药大学临床研究与大数据实验室研发的中心随机分配系统生成随机序列；以 1：1 的比例随机分配到针刺组（N=21）、假针刺组（N=21）。

盲法

1.本研究在采用中央随机系统进行随机化分组，同时也确保排除了选择性偏倚，并严格设计了针刺组、假针组，对患者施盲； 2.此外，结局指标评价（不包括自我评估）者为独立于针刺提供者的专业评估人员，确保在不知晓患者分组情况的条件下进行疗效评价； 3.数据分析由临床数据中心独立分析人员进行，将不会参加课题的具体临床实施工作及设计方案。

试验项目经费来源

广州市中医药特色诊疗技术建设项目

试验范围

目标入组人数

10;21

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合美国精神病学会《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-V）中酒精使用障碍诊断； 2.男性患者； 3.年龄在18-70岁； 4.拟行或正在行酒精隔断系统管理； 5.了解试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.伴有除酒精依赖外的其它疾病所导致的严重神经系统或精神疾病（包括脑外伤致脑组织损伤）； 2.排除使用除酒精外的其他精神活性物质，包括传统毒品及新精神活性物质；日吸烟量＞30支； 3.合并严重的心、肝、脾、肺或肾脏疾病者； 4.合并梅毒或艾滋病者； 5.合并严重的消化系统疾病及严重营养不良者； 6.造血系统严重原发性疾病者； 7.凝血功能异常患者； 8.操作部位有炎症、瘢痕或外伤者，或有全身严重感染者； 9.存在认知功能障碍，不能合作或正在接受其他可能影响本干预疗效评估的治疗者； 10.在过去半年内接受过针灸治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学华南针灸研究中心

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