【CTR20220743】正元胶囊Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220743

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

正元胶囊

药物类型

中成药

规范名称

正元胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-11

临床申请受理号

CYZB1806363

靶点

适应症

化疗相关性癌因性疲乏

试验通俗题目

正元胶囊Ⅱ期临床试验

试验专业题目

正元胶囊治疗化疗相关性癌因性疲乏有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

225321

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价正元胶囊治疗化疗相关性癌因性疲乏有效性和安全性；次要目的：评价正元胶囊对患者生存质量的影响；探索免疫功能指标、神经内分泌功能指标与癌因性疲乏及正元胶囊的关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理或细胞学诊断的恶性肿瘤患者（非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌或结直肠癌）；2.年龄≥18岁，≤75岁，男女不限；3.有化疗指征，试验前六个月未行手术、放、化疗的患者；4.符合癌因性疲乏的诊断标准，简明疲劳量表（BFI）评分≥4分；5.中医辨证为肾气虚证；6.具有良好的主要器官功能，应满足如下条件： ① 血液学：白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞计数绝对值≥2.0×109/L、血红蛋白≥90g/L、血小板≥100.0×109/L； ② 肝功能：胆红素≤1.5倍正常上限（ULN），AST和ALT≤3倍ULN（如果发生肝转移，则AST/ALT≤5倍ULN），且碱性磷酸酶≤3倍ULN（如果发生肝或骨转移，ALP≤5倍ULN）；白蛋白≥3g/dL； ③ 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍ULN； ④ 肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN且根据Cockcroft-Gault公式肌酐清除率≥60mL/min；

排除标准

1.受试者接受的化疗方案不在规定方案之内；2.任何可能阻碍受试者完成临床试验过程的情况，包括但不限于： ① 临床显著的心血管疾病，如随机化前3个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常等； ② 严重的慢性阻塞性肺病，肺心病，严重的支气管哮喘； ③ 经最佳药物治疗后仍无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg 或者舒张压≥100mmHg）； ④ 活动性的严重感染（≥3 度，NCI-CTCAE）； ⑤ 控制不良的糖尿病（空腹血糖＞7.0mmol/L或餐后血糖＞10.0mmol/L或糖化血红蛋白＞7.5%）； ⑥ 免疫相关性疾病及血液疾病； ⑦ 药物或酒精滥用； ⑧ 存在严重神经或精神疾病，包括痴呆和癫痫发作；3.有认知障碍和言语表达缺陷，难以独立完成问卷调查者；4.活动性传染病，包括结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查）、HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒DNA≥2×103IU/ml（相当于104拷贝/ml）、丙肝病毒抗体阳性患者；5.同步放化疗的患者；6.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；7.过敏体质者或已知对试验用药品所含成分过敏者；8.试验前一个月内或正在参加临床试验者；9.筛选前一个月内接受输血者或使用升白药物者；10.合并其他恶性肿瘤的患者；11.符合中医阴虚证的辨证标准；12.除上述外，研究者判断不适合入组的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214062

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