【ChiCTR2000040061】正元胶囊治疗不可手术切除 IIIB-IV 期非小细胞肺癌化疗相关性癌因性疲乏的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040061

试验状态

结束

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

正元胶囊

首次公示信息日的期

2020-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

癌因性疲乏

试验通俗题目

正元胶囊治疗不可手术切除 IIIB-IV 期非小细胞肺癌化疗相关性癌因性疲乏的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

正元胶囊治疗不可手术切除 IIIB-IV 期非小细胞肺癌化疗相关性癌因性疲乏的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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510405

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临床试验信息

试验目的

正元胶囊治疗不可手术切除IIIB-IV期非小细胞肺癌患者化疗相关癌因性疲乏的有效性和安全性研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央随机化，通过交互式网络应答系统进行受试者的处理随机分组。采用最小化法进行处理随机分组，考虑不同化疗方案（AP、TP、DP）、疲劳的程度（轻（1-3）、中（4-7）、重（8-10））作为分层因素。给定随机种子数，借助 SAS9.4 统计软件，按照 1：1 比例产生受试者的处理分组（试验组或对照组）随机序列。

盲法

这是一个双盲试验。患者和医生均不知道患者接受哪种治疗方式。

试验项目经费来源

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-10

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、经病理或细胞学诊断的不可手术切除IIIb-IV期的非小细胞肺癌患者； 2、估计生存期超过3个月，ECOG PS≤2，年龄18～85岁； 3、患者接受铂类为基础的化疗方案（如紫杉类联合顺铂/卡铂方案或培美曲赛联合顺铂/卡铂方案；可联合抗肿瘤血管药物或者免疫检查点抑制剂）； 4、患者愿意接受本方案治疗、能按医嘱坚持治疗且依从性好者。 5、符合癌因性疲乏的诊断标准，BFI量表评分≥4分；；

排除标准

1、任何可能阻碍受试者完成临床试验过程的情况，包括但不限于严重、难以控制的器质性病变或感染，不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭等； 2、严重肝肾功能异常者（血肌酐≥1.5倍ULN；ALT或AST≥3倍ULN；胆红素≥1.5倍ULN）；伴有症状的、不易控制的神经、精神疾病或精神障碍患者，甲状腺功能低下未改善者； 3、有认知障碍和言语表达缺陷，难以独立或在他人协助下完成问卷调查者； 4、同步放化疗的患者 5、妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者 6、过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者 7、试验前三个月内或正在参加临床试验者 8、有传染病的患者，如活动性乙肝、艾滋病、梅毒等 9、合并其他恶性肿瘤的患者 10、符合中医阴虚火旺的辨证标准 11、除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510405

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